医薬品製造の基礎知識
menu
GMPの知識
GMPとは!?
GMPの3原則とは!?
GMP省令(原文)
なぜGMPが必要なのか!?(ヒューマンエラーの対策)
従業員がGMPを守るためには!?
医薬品製造に必要な標準書・基準書・手順書
バリデーションの記録
データインテグリティとは!?
GMP査察の指摘事例は!?
GMPを違反したらどうなるのか!?
GMP指摘事例速報(オレンジレター)とは!?
GMP省令の取扱い(原文)
逸脱(いつだつ)とは!?
逸脱(いつだつ)発生時の対応は!?
逸脱(いつだつ)の原因調査・CAPAの実施
無通告査察とは!?
無通告査察での指摘事例
PMDAと厚生労働省の違いとは!?
製造の知識
医薬品開発の流れ
医薬品製造(原薬)
医薬品製造(固形剤)
医薬品製造(液剤)
バイオ医薬品製造の流れ
包装作業の流れ
製品出荷までの流れ
医薬品の製造装置メーカー
錠剤の製造装置
製造部門の仕事
製造指図書と製造記録書
記録書の照査と承認
製造工程の管理と注意事項
SOPとは!?
医薬品製造における水の必要性と種類
製薬用水の品質モニタリング
製薬用水を製造する設備
医薬品製造における洗浄の必要性と種類
CIPとSIPとは!?
品質管理の知識
原材料の発注と受入れ検査
原材料のサンプリング
原材料の保管と保管環境
バリデーションとは!?
クオリフィケーションとは!?
GQPとは!?
GQP省令(原文)
PIC/Sとは!?
ICHガイドラインとは!?
品質に関するガイドライン「ICH Q1〜Q14」とは!?
医薬品品質システム「ICH Q10」とは!?
クレーム・回収の知識
クレームとは!?クレーム事例
回収とは!?
回収のクラス分類と回収情報
不正製造の事例(睡眠剤混入)
不正製造の事例(後発薬手順違反)
不正製造の事例(漢方製剤の製造記録偽造)
不正製造の事例(原薬メーカー)
不正製造の事例(血液製剤不正製造)
業務停止命令の期間が最長180日間に
不正と不備の違いとは!?
不良品をゼロにするには!?
医薬品の知識
医薬品と食品の違いとは!?
良い医薬品とは!?
薬の剤形
ジェネリック医薬品とは!?
バイオ医薬品とは!?
バイオ医薬品と従来の医薬品との比較
原薬とは!?
原薬の種類
医薬品添加物とは!?
解熱鎮痛薬とは!?
鎮咳去痰薬とは!?
鼻炎用薬とは!?
胃腸薬とは!?
口腔咽喉薬・含嗽薬(うがい薬)とは!?
かぜ薬(総合感冒薬)とは!?
薬剤耐性菌とは!?
日本ではどんな薬がつくられている!?
薬機法の知識
薬機法とは!?薬機法改正について
日本の医薬品の法体系とは!?
医薬品の法律用語の違い
医薬品医療機器等法の目的とは!?
医薬品の種類・分類
医薬品と健康食品の違い
添付文書の電子化
添付文書閲覧アプリ「添文ナビ」 とは!?
生産環境の知識
製造に適した作業室とは!?
適した作業室の床、壁、窓、天井
空調設備の必要性
クリーンルーム
清浄度と差圧
設備のメンテナンス
設備に関する注意事項
異物が混入すると?
異物の発生源とは!?
異物対策
虫の発生と昆虫相の調査
昆虫類の環境指標性
防虫対策
5Sの徹底
防虫に関する指針
廃棄物の処理
災害対策
部門と作業員の知識
研究開発部門
製造管理部門
品質管理部門
MR(医薬情報担当者)の仕事
作業員の健康
作業室入室時の手洗・消毒の励行
作業に適した服装
作業員の毛髪の混入防止
作業室での飲食・喫煙の禁止
新着トピックス
薬価制度改革とは!?
紅麹を巡る問題とは!?
市場が拡大する肥満症薬とは!?
ジェネリック医薬品の供給不足とは!?
医薬品の連続生産とは!?
日本ジェネリック製薬協会の信頼の回復に向けた取り組みとは!?
DTx(デジタルセラピューティクス)とは!?
AI創薬とは!?
抗体医薬品とは!?
新型コロナウイルスの治療薬・ワクチン開発状況
新型コロナウイルスの特性
用語集・リンク集
【用語集】医薬品の英略語
【用語集】医薬品の知識
【用語集】医薬品の製造
【用語集】医薬品の品質
【用語集】医薬品の新技術
「薬効別」薬剤の種類一覧
<リンク集>医薬品製造情報
トップページ
サイトマップ