GMPの3原則とは、医薬品製造の現場で絶対に必要な心構えである。

現場で働く人間が、常に意識しなければならない「GMPの心構え」とも言える3原則について、具体的に解説する。

原則1：人為的な誤りを最小限にすること（ミスの防止）

人間は、誰でもミスをする生き物である。

「気合を入れて頑張る」「注意深く作業する」といった精神論では、医薬品の品質は守れない。

GMPでは「人はミスをする」という前提に立ち、システムでミスを防ぐことを徹底する。

• ダブルチェック（二人確認）： 重要な工程は、必ず二人一組で確認し合う。思い込みによるミスを防ぐためである。
• SOP（標準作業手順書）の遵守： 記憶に頼らず、必ず手順書を見ながら作業を行う。
• 教育訓練： なぜその作業が必要なのかを理解させ、スキル不足によるミスをなくす。

原則2：医薬品の汚染及び品質低下を防止すること（汚染の防止）

医薬品に、本来入ってはいけないもの（異物、微生物、別の成分など）が混入することを絶対に防がなければならない。

これを「コンタミネーション（汚染）の防止」という。

• クリーンルームでの作業： 空気中の微粒子や微生物が管理された清浄な部屋で製造を行う。
• 適切な更衣： 人から出るフケや毛髪を落とさないよう、専用の無塵衣を正しく着用する。
• 適切な清掃： 作業室の清掃、設備の洗浄などの衛生管理を予め設定した手順に従って実施する。
• 交差汚染（クロスコンタミ）の防止： 前に製造していた製品の成分が混ざらないよう、機械を入念に洗浄する。
• 防虫防鼠： 虫やネズミが工場内に侵入しない構造を維持する。

原則3：高い品質を保証するシステムを設計すること（品質保証）

「作ってみて、最後に検査したら合格だった」では不十分である。

医薬品は全数検査ができないため、「製造プロセス全体で品質を作り込む」必要がある。

「いつ、誰が製造しても、必ず同じ高品質なものができる」ことを保証する仕組みが不可欠である。

• 記録の管理： 「誰が、いつ、何を、どのように行ったか」を全て記録に残し、正しく製造されたことを証明できるようにする。
• バリデーション： 製造設備や手順が、期待通りの結果を出すことを科学的に検証する。
• 逸脱・変更管理： 手順と異なることが起きた場合（逸脱）や、手順を変える場合（変更）に、品質への影響がないか厳密に評価する。

まとめ：3原則は現場の「共通言語」

GMPの法令集は分厚く難解だが、その根底にあるのはこの3つの原則である。

　�@「人為的な誤りを最小限にすること」

　�A「汚染及び品質低下を防止すること」

　�B「高い品質を保証するシステムを設計すること」

GMPの3原則とは、誰が作業しても、いつ作業しても、必ず同じ品質・高い品質の製品をつくるための基本要件である。

現場で判断に迷ったときは、立ち止まって「この作業は3原則に反していないか？」と自問することが、患者の安全を守ることに繋がるのである。