医薬品製造において、高品質な製品を安定して供給するためには、厳格な原材料管理が不可欠である。

本記事では、原材料の発注から受入れ検査、製造現場への払出しに至るまでの一連の流れと、品質を担保するための重要な管理ポイントについて解説する。

原材料は、「QA（品質保証部）が承認した供給業者」へ発注する。

原材料が医薬品製造工場へ到着した後、入荷、サンプリング、ラベル貼付、仮保管、製造現場への払出しという一連の工程を進める。

これらの工程には、それぞれ個別のSOP（標準作業手順書）を作成する。発注から払出しまでを単一のSOPに集約するよりも、工程ごとに分割して作成する方が望ましい。

これは、各工程において時間的・場所的な差異が存在し、担当者も異なるケースが多いためである。

医薬品製造において、製品製造に用いるすべての物質は原材料と呼ばれ、主に以下のものが含まれる。

発注先は、あらかじめ承認された原材料供給業者に限定される。

これは、同一品質の原材料入手体制の確立を目的とするものである。

自社購買部の協力を得て実施し、供給業者の評価・承認はQAが実施する。

監査実施用のSOPおよびチェックリストを事前に整備し、必要に応じてトレーニングを受講した監査者が原材料供給業者への訪問監査を行う。

原材料供給業者とは品質保持に関する覚書（取決め）を交わし、購入開始後は定期的な品質チェックを実施する。

なお、製品品質への影響が少ない重要度の低い原材料については、供給業者の選定および発注管理を簡略化することが可能である。

原材料が入荷した際は、あらかじめ指定された入荷場所へ搬入し、受入れ検査を実施する。

受入れ検査では、まず発注書との照合を行い、発注品との相違がないかを確認する。

続いて出荷元分析表（COA）の有無を確認し、記載された試験項目および試験結果が、自社の品質合格判定基準に適合していることを確認する。

さらに、出荷元のラベル表示、容器の破損や封かん状態、添付資料の完全性（改ざんの有無など）、汚染の有無について外観目視検査を実施し、すべての項目を満たした場合にのみ受入れ合格とする。

分析表の異常や包装材の破損等が発見された場合は受入れ不合格とし、誤使用を防止するため、速やかに不合格品置き場へ隔離する。

検査の合否に関わらず、ここまでの作業内容および結果はすべて「原材料受入れ台帳」に記録する。

タンカーやタンクローリー、循環利用されるドラムなどの大型容器のうち、専用容器でないものについては、洗浄証明書や微量不純物試験書の結果を確認する。前輸送物資との交差汚染が発生していないことを確認したうえで、受入れ作業を開始する。

【用語解説】