原薬メーカーであるY社が不正に医薬品製造を行っているとの通報を受け、2017年（平成29年）に県、厚生労働省、およびPMDAが無通告立入検査を実施した。その結果、以下の重大な違反事項が確認された。

アセトアミノフェンについては2009年から、ゾニサミドについては2015年から不正な製造が行われていた。原薬は多種多様な医薬品の有効成分となるため、原薬製造業者における不正発覚は、最終製品の品質および供給に広範な影響を及ぼす。

無通告立入検査での違反発覚を受け、県および厚生労働省は直ちに同社に対して全原薬の出荷停止を指示した。
その後、県は同社に対し、医薬品医療機器等法に基づき22日間の業務停止命令および業務改善命令を下した。

不正を主導した人物や時期の全容は明確ではないが、社長は「違反の事実は知らなかった」と弁明している。
また、製造部門の担当者は「自身が担当に就いた時点で既に中国製を混入しており、不正行為であるという認識が欠如していた」と供述している。
なお、本件については厚生労働省が最終的な品質および安全性に重大な影響はないと判断したため、製品の回収措置は行われなかった。

同社は、不正の動機について「別製品の試作で使用した中国製アセトアミノフェンが約13トン残留しており、その在庫を処分するためであった」と県に報告している。以下は、事案発覚から出荷再開までの経緯である。

業務停止命令および業務改善命令を受けたY社は、行政へ改善計画書を提出し、抜本的な是正措置（CAPA）を実施した。無通告立入検査において指摘された各違反事項に対する具体的な改善対応と、再発防止に向けた組織体制の再構築について解説する。

【用語解説】