逸脱が発生した場合、応急処置（拡大防止）を実施するだけでなく、製品品質への影響を科学的に調査し、出荷の可否（Disposition）や市場回収（リコール）の必要性の有無を判断する。

　同時に、直接原因および根本原因を特定し、それらに対して的確で妥当性のある是正処置・予防処置（CAPA）を実行しなければならない。

根本原因調査・特定および製品の措置

　逸脱管理において原因調査は最重要プロセスであり、組織として迅速に取り組む必要がある。

　調査においては、人（Man）、設備（Machine）、原材料（Material）、方法（Method）、環境（Environment）のいわゆる「4M＋1E」の視点から多面的に要因を分析する。

　直接的な原因（Direct Cause）だけでなく、その背後にある潜在的な要因（Root Cause）を含めて深く掘り下げることが不可欠である。

　原因が明確になれば、製品の処置方針を決定する。

　逸脱の影響が当該ロット、他ロット、あるいは他製品へどの程度及んだかを的確に把握し、品質リスク（患者への健康被害リスク）および承認事項との整合性の両面から、最終的なロットの取り扱い（出荷、再加工、廃棄等）を決定する。

　必要に応じ、製造販売業者の承認（GQPとの連携）を得るプロセスも重要である。

　「逸脱＝廃棄」ではない。品質への影響がないことが科学的に立証されれば、出荷することは可能である。

　逸脱ロットを出荷判定する際の主な留意点は以下の通りである。

　

　徹底的な調査を行っても、真の原因が特定できないケースも存在する。

　この場合は、最も可能性の高い原因（Most Probable Cause）を特定し、それを取り除く措置を講じる。その上で、再発の有無を確認するためにモニタリングを強化し、年次レビュー（PQR：製品品質照査）等の機会を用いて傾向分析を行う必要がある。

　注意すべきは、対策の「量」ではない。的を射ていない改善策を乱発すれば、現場に過重な負担を強いることになり、手順が複雑化して新たな逸脱を招く原因となる。

CAPAの立案と実施

　CAPA活動は、実効性のある計画を立案することから始まる。

　アプローチは各社各様であるが、根本原因を除去するものでなければ意味がない。

　適切なCAPA活動によるメリットは以下の通りである。

　

　CAPAの計画および実施完了に対しては、必ず品質保証部門（QA）による妥当性の評価と承認を経る必要がある。

CAPAの進捗管理

　立案後は、5W1Hを明確にしたCAPA実施計画書を作成し、その進捗を追跡管理（トラッキング）する。

　CAPAの進捗を常に管理された状態（Under Control）にしておくことは、品質部門の重要な責務である。

　放置すれば、期限超過（Overdue）が常態化し、最悪の場合、未完了のまま忘れ去られるリスクがある。

　妥当性のあるCAPAを確実に実行するため、実施部門と品質部門は緊密に連携し、期限内の完了を目指す。

CAPAの有効性評価

　CAPA完了後、一定期間を経て「再発していないか」「新たなリスクが生じていないか」を確認する。CAPAの有効性評価（Effectiveness Check）こそが、サイクルの要である。

　再発した場合は、CAPAが不適切であったと判断し、原因分析からやり直す必要がある。

　再発がなければ、通常のモニタリングへ移行し、当該案件をクローズ（完了）とする。

　また、製品開発部門や技術部門は、過去の逸脱事例やCAPAの履歴をナレッジとして共有することで、新製品の開発や製造プロセスの設計（Quality by Design）に活かすことができる。

　「逸脱は改善の好機」と捉え、前向きに品質向上につなげる姿勢（Quality Culture）が、強い製造現場を作る。