医薬品におけるクレームとは、製品の品質、有効性、安全性等に対する顧客（医療従事者や患者）からの苦情、および品質改善要求を指す。国内のクレーム事例と内訳医薬品は厳格なGMP（医薬品の製造管理及び品質管理の基準）に基づいて製造されているが、依然として様々な要因による自主回収等の事例が毎年報告されている。...

回収の定義「回収」とは、製造販売業者等がその製造販売・製造をし、又は承認を受けた医薬品・医療機器等を引き取ることである。これには「改修」及び「患者モニタリング」が含まれ、「在庫処理」及び「現品交換」は除外される。また、新製品の発売に伴い、品質・有効性・安全性に問題のない旧製品を引き上げる行為も対象外...

自主回収のクラス分類自主回収におけるクラス分類とは、医薬品、医療機器、化粧品、食品、一般消費財などの製品に品質不良や健康被害の恐れが発覚した際、その製品の使用等がもたらす健康への危険度の程度に応じて、個別の事案ごとにクラスI、クラスII、またはクラスIIIの分類が割り当てられる基準である。クラス健康...

K製薬会社の睡眠剤混入回収事例とは！？　K製薬会社は、2020年（令和2年）12月に、爪水虫など皮膚病の治療に使う経口抗真菌剤を約10万錠分を自主回収（クラスI）すると発表した。　爪水虫などの治療に使われるジェネリック医薬品「イトラコナゾール錠50MEEK」で、最大投与量の2.5倍にあたる睡眠導入剤...

N製薬による後発医薬品の製造手順違反事例N製薬は、2020年4月から2021年1月にかけて、延べ75品目の後発医薬品を自主回収した。対象は降圧剤や向精神薬などであり、健康被害は確認されていないものの、回収品目数が膨大であり、同社の生産管理体制の重大な不備が露呈する結果となった。無通告査察による不正の...

M製薬会社の漢方製剤における製造記録偽造事例M製薬会社は、生薬の輸入・販売や粉末の製造・販売のほか、健康食品の製造受託などを展開する企業である。2019年、国の承認内容と異なる製造方法で葛根湯エキスなど117品目の漢方製剤を製造し、製造記録を偽造したとして、県から34日間の業務停止処分を命じられた。...

原薬メーカーの不正製造事例とは！？原薬メーカーであるY社が不正に医薬品製造を行っているとの通報を受け、2017年（平成29年）に県、厚生労働省、およびPMDAが無通告立入検査を実施した。その結果、以下の重大な違反事項が確認された。・アセトアミノフェンの製造において、PMDAに登録された原薬等登録原簿...

血液製剤不正製造問題の概要医薬品の不正製造問題において、過去に大きくクローズアップされたのが「化血研血液製剤不正製造問題」である。2015年5月、化血研の職員による公益通報（内部告発）を契機に、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）や第三者委員会による実態調査が行われた。その結果、長期間にわ...

業務停止命令の期間が最長180日間に引き上げジェネリック医薬品（後発薬）メーカーにおける相次ぐ不正製造問題を受け、厚生労働省は医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく業務停止命令の期間を、最長110日間から180日間に引き上げた。薬機法に基づく業務停止命令は、国および都道府県の権限において発出される。今...

不正と不備の違いとは「不正」とは、組織や自己の利益のため、他者を欺くことを目的とした意図的な作為または不作為である。都合の良いデータのみを採用し、不都合なデータを意図的に（knowingly）除外して結論を導く行為は事実の隠蔽であり、明らかな不正に該当する。「不備」とは、書類の記載漏れなど、必ずしも...

不良品をゼロにするためのアプローチ不良品をゼロにするためには、製造工程において不良品を「発生させない」ことと、次工程や市場へ「流出させない」ことの二段構えが必要である。発生防止の対策だけでは不十分なケースがあるため、流出防止の検査体制と組み合わせることで、不良品を撲滅する。すべての工程に高精度な設備...