医薬品におけるクレームとは、製品の品質、有効性、安全性等に対する顧客（医療従事者や患者）からの苦情、および品質改善要求を指す。国内のクレーム事例と内訳医薬品は厳格なGMP（医薬品の製造管理及び品質管理の基準）に基づいて製造されているが、依然として様々な要因による自主回収等の事例が毎年報告されている。...

回収の定義「回収」とは、製造販売業者等がその製造販売・製造をし、又は承認を受けた医薬品・医療機器等を引き取ることである。これには「改修」及び「患者モニタリング」が含まれ、「在庫処理」及び「現品交換」は除外される。また、新製品の発売に伴い、品質・有効性・安全性に問題のない旧製品を引き上げる行為も対象外...

自主回収のクラス分類自主回収におけるクラス分類とは、医薬品、医療機器、化粧品、食品、一般消費財などの製品に品質不良や健康被害の恐れが発覚した際、その製品の使用等がもたらす健康への危険度の程度に応じて、個別の事案ごとにクラスI、クラスII、またはクラスIIIの分類が割り当てられる基準である。クラス健康...

K製薬会社の睡眠剤混入回収事例とは！？　K製薬会社は、2020年（令和2年）12月に、爪水虫など皮膚病の治療に使う経口抗真菌剤を約10万錠分を自主回収（クラスI）すると発表した。　爪水虫などの治療に使われるジェネリック医薬品「イトラコナゾール錠50MEEK」で、最大投与量の2.5倍にあたる睡眠導入剤...

N製薬による後発医薬品の製造手順違反事例N製薬は、2020年4月から2021年1月にかけて、延べ75品目の後発医薬品を自主回収した。対象は降圧剤や向精神薬などであり、健康被害は確認されていないものの、回収品目数が膨大であり、同社の生産管理体制の重大な不備が露呈する結果となった。無通告査察による不正の...

M製薬会社の漢方製剤の製造記録偽造事例とは！？　M製薬会社は、生薬の輸入・販売、粉末の製造・販売を手がけるほか、健康食品の製造・販売の製造受託も展開している。　２０１９年、国の承認内容と異なる製造方法で葛根湯エキスなど117品目の漢方製剤を製造し、製造記録を偽造するなどして、県から34日間の業務停止...

原薬メーカーの不正製造事例とは！？　原薬メーカーであるY社が不正に医薬品製造をしているとの情報があり、2017年（平成29年）に県・厚労省・PMDAが無通告で立入検査を行った結果、以下の違反事項を確認した。　・アセトアミノフェンの製造において、Y社がPMDAに登録していた原薬等登録原簿（MF）と異な...

血液製剤不正製造問題とは！？　不正製造問題で、大きくクローズアップされたのが「化血研血液製剤不正製造問題」である。　2015年5月の化血研職員による公益通報（内部告発）を契機として行われたＰＭＤＡや第三者委員会による調査によって、承認された内容と異なる方法によって不正に血液製剤が製造されていたことが...

業務停止命令の期間が最長180日間に　ジェネリック医薬品（後発薬）メーカーで不正が相次いだことを受け、厚生労働省が医薬品医療機器法（薬機法）に基づく業務停止命令の期間を、最長110日間から180日間に引き上げた。　薬機法に基づく業務停止命令は「国と都道府県」が出すことができる。　業務停止日数の上限引...

不正と不備の違いとは！？　　「不正」とは、組織および自己のため、他者を欺くことを目的とした意図的な作為または不作為である。　都合のよさそうなデータだけをとって不都合なデータを意識的に（knowingly）とらなければ都合のよい結論が導ける。これは事実の無視となり、不正の一つと言える。　「不備」とは、...

不良品をゼロにするには！？　不良品をゼロにするには、不良品を「発生させない」ことと「流出させない」ことが必要である。　発生させないだけでは弱いため、発生防止と流出防止とで網を掛ける。これにより、不良品を撲滅する。　しかし、高精度な設備を導入し、自動化を徹底して、全数検査を行う…。そうした工程を1つひ...