【秤量（Dispensing）】

　製造指図書に基づき、原料を正確に量り取る工程。
　人によるダブルチェック（二人一組）、あるいはバーコード管理システム（原材料誤投入防止システム）を用いることで、原料の取り違え（異種品混入）や計量ミスを確実に防止する。
　また、粉砕機や振動篩（シフター）を用いて凝集を解砕し、原料の粒子径を整えることは、次工程での「混合均一性」を確保するために不可欠な前処理である。

　【造粒（Granulation）】

　粉末原料に結合液（バインダー）を加え、粒子間に「液体架橋」を形成させて凝集・成長させる工程。
　代表的な「流動層造粒」では、温風で粉末を流動させながら結合液をスプレーし、混合・造粒・乾燥を一貫して行う。

　＜重要管理項目（CPP）＞

　給気温度、風量、スプレー速度、液滴径などを厳密に制御する。これにより、打錠障害（キャッピング等）を防ぎ、重量バラツキの少ない、適度な流動性と結合力を持った顆粒を製造する。

　【整粒・混合（Sizing & Blending）】

　乾燥顆粒を整粒機（コーミル等）に通し、粒度分布をシャープに整える（整粒）。
　その後、V型混合機やコンテナミキサー（タンブラー）を用い、滑沢剤（ステアリン酸マグネシウム等）を添加して最終混合を行う。

　＜技術的ポイント＞

　滑沢剤の混合は、長時間行いすぎると疎水性が高まり、溶出遅延や硬度低下を招く（過混合）。そのため、回転数と時間を最適化し、均一分散と滑沢性のバランスを保つことが品質管理の鍵となる。

　【打錠（だじょう：Tableting）】

　「ロータリー式打錠機」を用い、ターンテーブル上の「臼（ダイ）」に充填された顆粒を、上下の「杵（パンチ）」で挟み込み、高い圧力をかけて圧縮成形する。

　＜打錠の4ステップ＞

　1. 充填（Filling）：フィードフレーム（供給機）により、顆粒を臼内へ均一に充填する。

　2. 予圧（Pre-compression）：本圧の前に一度軽く圧縮し、顆粒中の空気を抜く（脱気）とともに粒子の配列を整え、打錠障害（キャッピング等）を防ぐ。

　3. 本圧（Main-compression）：高い圧力（数トン?）をかけ、粒子を塑性変形・結合させて所定の硬度を持たせる。

　4. 排出（Ejection）：下杵を押し上げ、成形された錠剤を排出する。

　＜品質制御システム（APC）＞
　杵にかかる圧縮圧力をセンサーで全数監視している。圧力が設定範囲を超えた場合（＝重量オーバー）、または下回った場合（＝重量不足）は、自動的に系外へ排出（リジェクト）する機能を持つ。
　また、圧力変動をフィードバックし、充填量を自動調整する「オートウェイトコントロール機能」により、均一な品質を維持する。

　【カプセル充填（Capsule Filling）】

　全自動カプセル充填機を用い、ハードカプセル（ゼラチンやHPMC製）に顆粒や粉末を充填する。

　＜主な充填方式＞

　・タンピングピン方式：粉末を数回突き固めて（タンピング）、一定形状のプラグ（塊）にしてからカプセルボディへ挿入する。最も一般的な方式。

　・ドサレーター方式：筒状の管（ドサレーター）で粉末を吸い上げ、圧縮して充填する。

　充填後は、X線や重量選別機で全数検査を行い、空カプセルや充填量不足品を排除する。
　また、製品の改ざん防止（タンパーエビデンス）や液漏れ防止のため、接合部をゼラチン等のバンドで封止する「バンドシール」を施す場合もある。

　【コーティング（Film Coating）】

　「通気式コーティング装置（ドリアコーター等）」を使用し、回転するドラム内で錠剤を流動させながら、コーティング液を霧状に噴霧・乾燥させる。
　給気温度、スプレー速度、風量などの「熱力学的パラメータ」を厳密に制御し、スプレードライ（粉吹き）やスティッキング（錠剤同士の付着）等の欠陥を防ぐ。

　＜主な目的と機能＞

　・安定化（防湿・遮光）：光や湿気によるAPIの分解を防ぐ。酸化チタンや酸化鉄を含む遮光フィルムが用いられる。

　・苦味マスキング：口腔内で直ちに溶けない水溶性高分子を用い、原薬特有の苦味や不快な臭いを遮蔽する。

　・放出制御（徐放性・腸溶性）：pH依存性ポリマー等を用い、胃で溶けずに腸で溶出させる（腸溶性）、または薬効を長時間維持させる（徐放性）機能を持たせる。

　【印刷（Identification Code）】

　医療過誤防止のため、製品名や含量を表す識別コードを錠剤表面に表示する。

　＜UVレーザー印刷の主流化＞

　従来の「オフセット印刷（インク使用）」に代わり、近年は「UVレーザー印刷」が主流である。
　錠剤表面の酸化チタンに355nm等のUVレーザーを照射し、化学変化（黒色化）させることで発色させる。インクを使用しないため、有機溶剤の残留リスクや異物混入がなく、版の洗浄工程も不要となる利点がある。

　【外観検査（Visual Inspection）】

　高解像度CCDカメラと画像処理システムを搭載した検査機により、毎時数十万錠の全数検査を行う。

　＜検査の仕組み＞

　錠剤の表裏・側面を360度撮影し、良品画像と照合する。
　微細な「異物付着」「汚れ（黒点）」「割れ・欠け」「形状不良」を高感度で検出し、エアー噴射等で系外へ排除する。
　検出感度の設定には、「限界見本（許容されるギリギリの不良品サンプル）」を用いた厳格なバリデーションが必要となる。

　＜主な試験項目と目的＞

　・定量・純度試験：高速液体クロマトグラフィー（HPLC）等を用い、有効成分の含量や、有害な不純物が混入していないかを精密に測定する。

　・溶出試験：胃や腸を模した試験液中で薬を溶かし、体内での吸収挙動（バイオアベイラビリティ）を予測・保証する重要試験。

　・製剤均一性試験：個々の錠剤間で薬の量にバラツキがないかを確認する。

　【PTP充填包装（Blister Packaging）】

　錠剤を湿気、光、汚染から保護する「一次包装」工程。
　加熱軟化したシート（PVC, PP, 高バリアフィルム等）にポケットを形成し、錠剤を充填した後、アルミ箔で熱圧着（ヒートシール）して密閉する。

　＜品質保証システム＞

　高電圧による「ピンホール検査（微細な穴の検知）」や、カメラによる「異種品・欠け・空包検査」をインラインで実施し、不良品の流出を完全に防ぐ。

　【最終梱包とトレーサビリティ】

　PTPシートを添付文書（能書）とともに化粧箱へ封入し、重量検知機で付属品の欠落がないかを確認する。

　＜可変情報と追跡管理＞

　製造番号（ロットNo.）や使用期限、GS1コード（バーコード）を印字し、OCR（光学文字認識）カメラで印字内容を照合する。これにより、市場流通後のトレーサビリティ（追跡可能性）を確保し、医療過誤防止に寄与する。

　【出荷判定とGDP（Storage & Release）】

　品質保証部門（QA）の責任者が、製造記録および試験結果を総合的に照査し、市場への出荷（Market Release）を判定する。
　出荷後は、GDP（適正流通基準）に基づき、温度マッピングされた倉庫や輸送車両を用いて、厳格な温度管理下で医療機関・薬局へと配送される。