医薬品製造の基礎知識

固形剤製造の流れ

医薬品製造

 

秤量(ひょうりょう)

 

 患者さんが飲みやすいように錠剤やカプセル剤にするための固形剤製造工程である。

 

 原薬や添加物などの各原料をふるいにかけ、粉砕するなど事前に処理を行い、決められた量を正確に量る。コンピュータで管理されていて、間違いがおきないようにしている。

 

 

医薬品製造

 

造粒(ぞうりゅう)

 

 秤量した原料を扱いやすくするため、粉末の状態から顆粒の状態に加工する。これを造粒という。

 

 原料に精製水などの結合剤を加え、高速で混ぜ合わせて顆粒にしている。

 

 

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 造粒工程で、粒を一定の大きさにすることで、次の工程で粉末の取り扱いやすさを向上させるなどの目的がある。

 

混合(こんごう)

 

 造粒した顆粒は、混合室でコンテナごと回転して均一に混ぜ合わせる。

 

 整えられた粉末を後から添加する添加物と一緒に混合する。

 

 

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 秤量工程で正確に計りとった原料を、1錠・1カプセルごとに均等に配分できるようにするためである。

 

打錠(だじょう)・コーティング

 

 均一に混ぜ合わせた顆粒を打錠機に入れ、高速で回転する「うす」と「きね」で成型する。

 

 成型した錠剤は定期的に自動サンプリングを行い、質量、厚み、硬度を測定し、打錠機が正確に稼動していることを確認する。

 

 金属検知機で金属の混入がないことも確認する。

 

 

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 崩れやすいものや苦みのあるくすりは、打錠した錠剤にフィルムコーティング機で表面に薄い高分子の膜を造る。

 

 コーティングには、糖衣の他にも、苦み防止、薬の安定性を保つためのフィルムコーティング、きちんと効果を発揮するよう、例えば胃では溶けず腸で溶ける腸溶性フィルムをコーティングするなど、薬の特性によって、コーティングの種類が変える。

 

 また、カプセル剤の場合は、高速で回転する充填機で、空のカプセルに顆粒を一定量充填し、キャップを閉めて完成する。

 

印刷・検査

 

 錠剤に文字を印刷する方法は、インクジェット方式による可食インクの吹き付けや、レーザーを用いたものなど様々ある。

 

 

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 錠剤への印字することで、一目で何の薬か分かるため、飲み間違えを防ぐことができ、患者さんに喜ばれる。

 

 検査は、すべての錠剤やカプセル剤で、複数のカメラを搭載した自動外観検査機で検査する。

 

 ターンテーブルで整列し、ひとつずつをカメラで表面、裏面、側面を検査し、異物や汚れ、欠け、割れなどがあるものを取り除く。

 

 

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 検査に合格した錠剤やカプセル剤は包装工程に送られる。

 

包装(ほうそう)

 

 外観検査と品質チェックをクリアすると、PTP充填包装機によって錠剤が包装される。

 

 プラスチックのPTPシートに熱をかけ、錠剤やカプセル剤を入れるポケットを成型する。成型したシートに異物が混入していないか検査した後、錠剤・カプセル剤を詰め、アルミ箔をかぶせてシールする。

 

 

医薬品製造

 

 異物の混入がないか、すべてのポケットに錠剤・カプセル剤が入っているかを検査し、1シートごとに切り離す。

 

 PTPシートは決められた枚数で積み重ねられ、アルミ剤の袋に梱包、またはプラスチックのバンドで留められる。

 

 重量チェックにより、PTPシートが規定枚数入っていることを確認し、箱詰めする。

 

 最後に段ボールに梱包し、出荷するために製品倉庫に搬送する。

 

 ※PTP…Press Through Package(押して取り出す包装)のこと。

 

 

 

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