医薬品製造の基礎知識

クオリフィケーション(適格性評価)とは!?

クオリフィケーション(適格性評価)とは!?

 

 クオリフィケーション(適格性評価)とは、バリデーションの一部で、機器や補助システムが正しく配置され、正確に動作し、期待される結果に実際に到達することを検証し、さらに文書化する行為を指す。

 

 次に、クオリフィケーション(適格性評価)の流れを示す。

 

 @DQ(Design Qualification)

 

 クオリフィケーションは、設備設計がGMPおよびユーザー要求に合致したものであるか、検証することから始まる。

 

 DQでは、一般的に「ユーザー要求書(UR)」や「ユーザー要求仕様書(URS)」と実際の設計を照合する。

 

 設備の構築では求める仕様をURSとまとめ、設備サプライヤは、この要求仕様を満たすべく設計を行う。URSにはGMPへの適合が考慮されているため、URSとの照合は、GMPに関する設計チェックにもつながる。

 

 AIQ(Installation Qualification)

 

 設計後、仕様が決定すると施行が始まる。そこで次の段階では、設計通りに設備が施工(製作・組立・据付け)されているか確認を行う。

 

 配管サイズや接続、機器の型番、外観・寸法など、すべて設計図書通りか確認する。これをIQという。

 

 BOQ(Operational Qualification)

 

 設計通りに設備が施工されていることを確認できたら、次は設計通りに機能することを確認する。

 

 撹拌機が回転するか、自動弁が開閉するか、設計時間で加熱/冷却ができるかなど、設計通りに稼働することを確認することをOQという。

 

 また、性能を確認する測定計器が正確でなくてはならないため、OQが始まる前には、計器のキャリブレーション(校正)を完了させる必要がある。

 

 CPQ(Performance Qualification)

 

 OQで使用するのは実際に使用される薬剤ではなく、水などの代替の流体(固形製剤ではテスト用の粉体)である。

 

 次のステップでは、実際の薬液を使用して、所定の性能が発揮できることを確認する。これをPQという。

 

 PQでは実際に使用される溶液や粉を用いて運転し、溶解できるか、温度制御できるか、洗浄できるかといった、設備の性能を確かめる。

 

 こうして製造設備の適格性を十分に確認したのち、実生産規模と同じ手順で医薬品を製造し、期待通りの結果が達成されることを確認する。

 

 DPV(Process Validation)

 

 商業生産において、医薬品は常に一貫した品質を保持しなくてはならない。

 

 このように、決められた製造工程においてあらかじめ定められた規格および品質特性に適合する製品を一貫して製造できることを文書によって保証することをPVという。

 

 PVは開発から製造までのすべての活動が最終的に医薬品の品質を保証するという考えに基づいているが、“狭義”として最終的な連続生産を指して、PVと呼ぶ場合もある。

 

 

 

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