クオリフィケーション（適格性評価）とは、バリデーションの一部であり、機器や付帯設備が適切に設計・据え付けられ、意図した通りに稼働し、期待される結果を確実にもたらすことを科学的に検証し、文書化する一連の活動を指す。

　次に、クオリフィケーションの全体的な流れを示す。

　�@DQ（Design Qualification：設計適格性評価）

　クオリフィケーションは、設備の設計がGMP要件およびユーザーの要求事項に適合しているかを検証することから始まる。

　DQでは、一般的に「ユーザー要求仕様書（URS）」と実際の設計図書を照合する。

　設備の構築にあたっては求める仕様をURSにまとめ、設備サプライヤはこの要求仕様を満たすべく設計を行う。URSにはGMPへの適合要件が盛り込まれているため、URSとの照合は、実質的なGMPに関する設計審査（デザインレビュー）としての意味を持つ。

　�AIQ（Installation Qualification：据付適格性評価）

　仕様が確定し設計が完了すると、施工（製作・組立・据付）が始まる。続くIQの段階では、承認された設計図書通りに設備が据え付けられているかを検証する。

　配管の材質やサイズ、接続状態、機器の型番、外観・寸法などが、すべて仕様書と一致しているかを確認し、文書化する。

　�BOQ（Operational Qualification：運転適格性評価）

　設計通りに設備が施工されたことを確認した後は、設備が許容される運転範囲内で、意図した通りに機能するかを検証する。

　撹拌機が規定の回転数で稼働するか、自動弁が正確に開閉するか、設計時間内で加熱・冷却ができるかなど、空負荷または実負荷での稼働状態を確認するのがOQである。

　なお、性能を評価する測定計器は正確でなければならないため、OQ開始前には必ず対象計器のキャリブレーション（校正）を完了させておく必要がある。

　�CPQ（Performance Qualification：性能適格性評価）

　OQでは一般的に水などの代替流体（固形製剤の場合はテスト用プラセボ粉体）が用いられる。

　次のステップであるPQでは、実生産と同等の条件（あるいはワーストケース条件）下で、実際に使用する薬液や粉体（または適切な代替品）を用い、設備が要求される性能を恒常的に発揮できるかを検証する。

　溶解能力、温度制御の安定性、洗浄能力といった設備の総合的な性能を、実稼働を模して確かめる。

　�DPV（Process Validation：プロセスバリデーション）※適格性評価の最終到達点

　DQからPQまでのクオリフィケーション（適格性評価）によって設備の機能と性能が証明された後、次なるステップとして行われるのがプロセスバリデーション（PV）である。

　商業生産において、医薬品は常に一貫した品質を保持しなければならない。

　定められた製造工程において、設定された規格および品質特性に適合する製品を恒常的に製造できることを、実生産スケールで検証し文書によって保証する活動をPVという。

　設備単体が正しく動くことの証明（クオリフィケーション）と、製造工程全体として正しい製品が作れることの証明（PV）が連続して組み合わさることで、初めて医薬品の品質保証体制が完成する。

　以上のように、クオリフィケーションはPVを成功に導くための不可欠な前提条件であり、医薬品製造プロセスの信頼性と再現性を確保する上で、極めて重要な役割を果たす。

【用語解説】