医薬品製造の基礎知識

製造工程の管理と注意事項

 ここでは、製造工程の管理と注意事項を下記にまとめる。

 

原材料の取扱い

 

 医薬品の原材料は、適切な条件下で取扱う必要がある。

 

 

医薬品製造

 

 原料の秤量・計量時には、その原料に悪影響を及ぼさない適切な温・湿度、微生物管理下で取扱う。

 

 そして、自社の受け入れ試験を合格した「品質確認済みの原材料」を使用する。

 

秤量工程で気を付けること

 

 秤量は間違いが許されない重要な作業であるため、二人作業が原則である。

 

 

医薬品製造

 

 一人が記録し、他の一人が記録の正確さを確認する。

 

 ただし、自動記録計がついた天秤等を使用した場合は、作業者の秤量結果が自動でバックアップされるので、秤量の一人作業は許される。

 

 秤量・計量した原材料の各容器には必ず「表示ラベル」をつける。

 

製造工程で気を付けること

 

 医薬品製造作業で、重要な作業には立会者を設ける。

 

 

医薬品製造

 

 重要な作業とは、製品品質に重大な影響を与える可能性のある作業のことであり、原料の秤量・計量作業、原材料の仕込み作業、重要工程に関わる作業、製品の取扱い作業などがある。

 

 これらの作業には立会者を設けるとともに、製造記録書には記録確認者欄を設ける。

 

 さらに製造記録書のそれらの欄を製造責任者かQAが内容を照査し、照査した記録を残す。

 

収量を管理する

 

 収量は工程の正常性を示すパラメータの1つである。

 

 収量管理の流れを次に示す。

 

 

 

 <収量管理の流れ>

 

 @期待収量の範囲を設定する

 

 A実収量と期待収量を比較する

 

 B途中収量(特に重要工程の収量)も比較する

 

 C収量計算時の不純物量や水分量の取扱い方法を決めておく

 

 D収量逸脱時には製品品質の調査が必要

 

 ※期待収量は、実験データ、パイロットスケール、製造データをもとに設定する

 

 ※収率より収量の方が比較に便利

 

 

 実収量が期待収量の範囲から逸脱したときは、工程が正常でなかった可能性が高い。

 

 工程の正常性調査と製品品質の詳細な調査を行う必要がある。

 

工程作業に時間制限を設ける

 

 各工程の作業に時間制限を設ける。この作業時間は、パイロットスケール製造時のデータや商業生産段階の製造実績から決める。

 

 

医薬品製造

 

 もし、設定した時間に作業が終了しなかった場合は、逸脱処理する。予定通りに作業ができず、何らかの逸脱が発生したと推定できる。

 

 製品品質への影響を調査し、結果を評価する。また、逸脱の発生原因を突き止め、是正措置をする。

 

工程内試験とサンプリング

 

 工程内試験とサンプリングは製造工程を管理する上で欠かせない作業である。

 

 

医薬品製造

 

 製品品質に影響する工程について行うのが一般的であり、サンプリング手順や試験方法の詳細を記載したSOPに従い作業を行う。

 

 試験結果によって工程の状態を把握し、次作業への対応を決定するものであるから、管理基準の設定が重要である。重要工程や最終工程では設定を厳しくしておく。

 

 管理値は、開発段階でのデータや製造実績から決定するものであり、初期の製造時には暫定管理値により行うことが多い。

 

 工程内サンプリングやその試験および試験結果判定は、基本的にQCが行うことが望ましい。特に、重要工程はQCが行う。

 

 危険が伴うサンプリング、夜勤中の作業、重要度が低い工程内試験などの事情がある場合は、製造部の人が行ってもよい。ただし、サンプリング方法と試験方法はQCの事前承認を得ておく。

 

 このときも試験結果のすべてを残し、QCの内容確認を受ける。

 

工程の汚染防止対策

 

 製造工程における汚染防止は大変重要な課題である。工程内汚染は次のような原因が考えられる。

 

 

 <工程内汚染の原因>

 

 @同一製品で前ロットの残留物

 

 A同一製品で前工程の残留物

 

 B異種製品で前製造品の残留物

 

 C同一時間に製造した異種物質の混入

 

 D飛来または持ち込み異物の混入

 

 E設備が発した異物(機械油など)の混入

 

 F人的ミス(洗浄による異物混入、汚染器具の使用、人毛、単純ミス)

 

 

 汚染防止には、次のような対策を行う。

 

 

 <汚染防止対策>

 

 @汚染の可能性ごとに対策を立てる

 

 Aやむを得ないものは許容値を設けて管理する(前ロットの残留物など)

 

 B精製後の製品取扱い管理を徹底する

 

 CSOP整備とともに記録を保存し、後日の調査に備える

 

 

 

 

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