医薬品の原材料は、品質を担保するために常に厳格な条件下で取り扱う必要がある。

原材料には正確な成分名、ロット番号、製造年月日などを記載したラベルを貼付し、明確に識別する。これは製造時の混同（ミックスアップ）を回避するための必須要件である。また、製造に使用する原材料は、自社の受入試験に合格した「品質確認済みの原材料」に限定する。

原料の秤量・計量時には、対象原料に悪影響を及ぼさないよう、適切な温度・湿度、および微生物管理下で作業を実施する。あわせて、異物混入や汚染を防止するための確実な防護措置を講じる。

秤量は製品品質に直結する間違いの許されない重要作業であるため、原則として「二人作業」で実施する。

一人が実際の計量と記録を行い、もう一人がその記録の正確性をリアルタイムで確認（ダブルチェック）する。ただし、自動記録計を搭載した天秤等を使用し、計量結果がシステム上に自動でバックアップされる環境下においては、単独での秤量作業が許容される。

秤量・計量済みの原材料を収めた各容器には、内容物を明示する「表示ラベル」を必ず貼付する。

各原材料の使用実績は厳密に記録され、製造記録書やロット記録書に記載される。これにより、製品の完全なトレーサビリティ（追跡可能性）が確保される。

医薬品製造においては、重要な作業工程に必ず立会者を配置する。

重要作業とは、製品品質に重大な影響を及ぼす可能性のある作業を指す。具体的には、原料の秤量・計量、原材料の仕込み、重要工程における機器操作、最終製品の取り扱いなどが該当する。これらの作業には立会者を設けるとともに、製造記録書に記録確認者欄を設け、責任の所在を明確にする。

医薬品製造における「収量（Yield）」とは、製造プロセスの特定の段階において得られる目的物の量を示すパラメータである。具体的には、投入した原材料が変換プロセスを経て、最終的にどの程度の量が製品として回収されたかを表す。

収量は、該当する製造工程が正常に稼働したかを示す重要な指標の1つである。収量管理の基本的な流れを以下に示す。

各製造工程には、明確な作業時間制限（タイムリミット）を設定する。この基準時間は、パイロットスケールでの製造データや、商業生産における過去の実績をもとに妥当性を評価して決定する。

設定された制限時間内に作業が完了しなかった場合は、機械的トラブルや手順の誤りなど何らかの異常が発生したと推定されるため、逸脱処理として対応する。直ちに製品品質への影響を調査・評価するとともに、根本原因を究明し、適切な是正措置（CAPA）を講じる。

工程内試験およびサンプリングは、製造プロセスの状態をリアルタイムで監視し、最終的な製品品質を担保するために不可欠な品質管理作業である。

一般的に、製品品質に直接影響を与える工程を対象として実施され、サンプリング手順や試験方法の詳細を定めたSOP（標準作業手順書）を厳守して行われる。

試験結果に基づき工程の安定性を評価し、次工程への移行可否を決定するため、管理基準（規格値）の適切な設定が極めて重要となる。特に重要工程や最終工程においては、より厳格な管理基準を設ける。管理値は開発段階のデータや製造実績から導き出されるが、初期製造段階では暫定管理値を用いて運用することが多い。

工程内サンプリング、試験の実施、および結果の判定は、独立した評価を担保するため原則としてQC（品質管理部）が実施することが望ましい。重要工程の確認は必ずQCが担当する。

ただし、危険を伴うサンプリング作業、夜間シフト中の対応、重要度の低い工程内試験など、実務上の制約がある場合は、製造担当者が代行することも許容される。その場合、サンプリングおよび試験方法について、事前にQCからの承認を得ておかなければならない。作業後はすべての試験記録を保存し、事後にQCの確認と承認を受ける必要がある。

医薬品製造における汚染防止（コンタミネーション・コントロール）は、製品の有効性と患者の安全性を守る上で最重要課題の1つである。工程内の汚染防止に関連する基本対策を以下に示す。