医薬品製造の基礎レポート

品質管理の知識 レポート一覧

バリデーションとは!?

バリデーションとは 製造されたひとつひとつの医薬品が全て問題ないものと断言できるであろうか。  製造した医薬品をすべて開封して検査し、合格を確認することはできない。しかし、これを保証しなくては安心して医薬品を製造することができないのである。 そこで、医薬品を何回製造したとしても、プロセスや製造環境が...

≫続きを読む

クオリフィケーションとは!?

クオリフィケーション(適格性評価)とは!? クオリフィケーション(適格性評価)とは、バリデーションの一部で、機器や補助システムが正しく配置され、正確に動作し、期待される結果に実際に到達することを検証し、さらに文書化する行為を指す。 次に、クオリフィケーション(適格性評価)の流れを示す。 @DQ(De...

≫続きを読む

GQPとは!?

 GQPとは…医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の方法を定めた基準であり、製造販売する製品の品質を確保するために必要な業務について規定したもの。  GQPは、医薬品等(原薬除く)の製造販売をするに当たり必要な製品の品質を確保するために行う、医薬品等の市場への出荷の管理、製造業者・...

≫続きを読む

GQP省令(原文)

○医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(平成十六年九月二十二日)(厚生労働省令第百三十六号)薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十二条の二第一号の規定に基づき、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める。医薬品、医薬部...

≫続きを読む

PIC/Sとは!?

PIC/Sとは!? PIC/S(Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)とは、医薬品査定協定・医薬品査察協同スキームのことで、医薬品査察当局の国際的な団体である。 医...

≫続きを読む

ICHガイドラインとは!?

「ICH」とは!? ICHとは、「International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use」の略称で、医薬品規制調和国際会議のことである。 ICHは、医薬品規...

≫続きを読む

品質に関するガイドライン「ICH Q1〜Q14」とは!?

品質に関するガイドライン「ICH Q1〜Q14」とは!? ICHでは、ISOの考え方をベースに医薬品業界の要素を取り入れた品質システムのガイドラインを作成し、公表している。 品質に関するガイドラインは、2020年時点でICH Q1〜Q14まで存在している。 品質に関するガイドラインの主な内容とは!?...

≫続きを読む

医薬品品質システム「ICH Q10」とは!?

「ICH Q10」とは!? ICH Q10とは…製薬メーカーや原薬メーカー、バイオ医薬品、バイオテクノロジーを対象とした、「PQS:Pharmaceutical Quality System(医薬品品質システム)」と呼ばれるガイドラインである。  ICH Q10(医薬品品質システム)は、製薬企業のた...

≫続きを読む

クレームとは!?クレーム事例

 クレームとは、医薬品に対する苦情や改善要求のことである。顧客に不良品が届き、クレームがあるとどうなるのか!? 医薬品は人の命に関わるものであり、全数検査をやってでも顧客に不良を渡してはいけない。 また、クレームが多いと顧客からの信用は失墜し、受注に大きな影響が出ることは避けられず、場合によっては、...

≫続きを読む

リコールとは!?業務停止につながるリコール例

リコールとは!? リコールとは、設計・製造上の過誤などにより製品に欠陥があることが判明した場合に、法令の規定または製造者・販売者の判断で、無償修理・交換・返金・回収などの措置を行うことである。 よって、法令に基づくリコールと、製造者・販売者による自主的なリコールとに大別される。  車の「リコール」は...

≫続きを読む

回収とは!?

回収とは!? 「回収」とは、製造販売業者等がその製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品・医療機器等を引き取ることをいう。   「改修」及び「患者モニタリング」を含み、「在庫処理」及び「現品交換」を除く。 また、製造販売業者等が新製品の発売に当たり、品質、有効性及び安全性に問題のない旧製品を引...

≫続きを読む

回収事例

自主回収のクラス分類 クラス分類とは、回収される製品によりもたらされる健康への危険度の程度により、以下のとおり個別回収ごとに、I、II又はIIIの数字が割り当てられるものである。クラス健康への危険度クラスIクラスIとは、その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となりうる状況をいう。クラスII...

≫続きを読む

逸脱(いつだつ)とは!?

逸脱(いつだつ)とは!?逸脱(いつだつ)とは…定められた作業手順、管理基準あるいは試験規格等から乖離(かいり)している状況なり状態のこと 逸脱の発生原因は!? 逸脱の発生原因を、次の5つに分類した。  1、人の注意・知識・能力不足 例)心配ごとを考えていて、注意力散漫になり、ボタンを押し間違えた。 ...

≫続きを読む

不良品をゼロにするには!?

不良品をゼロにするには!? 不良品をゼロにするには、不良品を「発生させない」ことと「流出させない」ことが必要である。 発生させないだけでは弱いため、発生防止と流出防止とで網を掛ける。これにより、不良品を撲滅する。 しかし、高精度な設備を導入し、自動化を徹底して、全数検査を行う…。そうした工程を1つひ...

≫続きを読む

不正と不備の違いとは!?

不正と不備の違いとは!?  「不正」とは、組織および自己のため、他者を欺くことを目的とした意図的な作為または不作為である。 都合のよさそうなデータだけをとって不都合なデータを意識的に(knowingly)とらなければ都合のよい結論が導ける。これは事実の無視となり、不正の一つと言える。 「不備」とは、...

≫続きを読む

不正製造の事例(血液製剤不正製造)

血液製剤不正製造問題とは!? 不正製造問題で、大きくクローズアップされたのが「化血研血液製剤不正製造問題」である。  2015年5月の化血研職員による公益通報(内部告発)を契機として行われたPMDAや第三者委員会による調査によって、承認された内容と異なる方法によって不正に血液製剤が製造されていたこと...

≫続きを読む

不正製造の事例(原薬メーカー)

原薬メーカーの不正製造事例とは!? 原薬メーカーであるY社が不正に医薬品製造をしているとの情報があり、2017年(平成29年)に県・厚労省・PMDAが無通告で立入検査を行った結果、以下の違反事項を確認した。 ・アセトアミノフェンの製造において、Y社がPMDAに登録していた原薬等登録原簿(MF)と異な...

≫続きを読む