医薬品製造において、高品質な製品を安定して供給するためには、厳格な原材料管理が不可欠である。本記事では、原材料の発注から受入れ検査、製造現場への払出しに至るまでの一連の流れと、品質を担保するための重要な管理ポイントについて解説する。原材料の流れ原材料は、「QA（品質保証部）が承認した供給業者」へ発注...

原材料のサンプリング原材料を入荷した際、受入試験を実施するため、指定された容器からサンプルを抽出（サンプリング）しなければならない。サンプリングは、製造部門や資材部門からの依頼に基づき、独立した組織であるQC（品質管理部）が実施するのが原則である。ただし、作業に危険や困難（夜勤帯での対応、無菌室等の...

原材料の仮保管原材料のサンプリング実施後は、必要なラベルを貼付し、速やかに仮保管場所へ移送しなければならない。仮保管とは、受入試験に合格し、正式に受け入れられるまでの一時的な保管状態を指す。この仮保管場所は、本保管場所と明確に区別しなければならない。保管する部屋、棚、あるいはエリアを物理的に分けるこ...

バリデーションの定義と重要性製造された一つひとつの医薬品が、すべて規格に適合し、安全であると断言できるであろうか。医薬品はその性質上、すべての製品を開封して破壊検査を行い、品質を確認することは不可能である。しかし、生命に直結する製品である以上、全ロットの品質保証は不可欠な責務である。そこで、製造回数...

クオリフィケーション（適格性評価）とは、バリデーションの一部であり、機器や付帯設備が適切に設計・据え付けられ、意図した通りに稼働し、期待される結果を確実にもたらすことを科学的に検証し、文書化する一連の活動を指す。　次に、クオリフィケーションの全体的な流れを示す。　�@DQ（Design Qualifi...

GQPとは…医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の方法を定めた基準であり、製造販売する製品の品質を確保するために必要な業務について定めたものである。GQP（Good Quality Practice：製造販売品質管理基準）は、GMP（製造管理及び品質管理の基準）、GLP（非臨床試験...

平成十六年厚生労働省令第百三十六号医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第十二条の二第一号の規定に基づき、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める。目次第一章　総則(第一条・第二条)第...

PIC/Sとは　PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）とは、医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキームのことであり、各国の医薬品査察当局から構成される国際...

ICHとはICH（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）とは、医薬品規制調和国際会議のことである。ICHは、各極の医薬品規制当局と製薬業界...

品質に関するガイドライン「ICH Q1〜Q14」とは　ICHでは、ISOの考え方をベースに医薬品業界特有の要素を取り入れた品質システムのガイドラインを作成し、公表している。　品質に関するガイドラインは、ICH Q1から始まり、2026年5月現在ではICH Q1〜Q14まで策定されている。 ...

「ICH Q10」とは！？　ICH Q10とは…製薬メーカーや原薬メーカー、バイオ医薬品、バイオテクノロジーを対象とした、「PQS：Pharmaceutical Quality System（医薬品品質システム）」と呼ばれるガイドラインである。　　ICH Q10（医薬品品質システム）は、製薬企業のた...