医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。薬機法改正についてまとめました。
医薬品製造の基礎知識医薬部外品とは！？
医薬部外品とは！？
薬機法では医薬部外品の定義が次のように規定されている。（薬機法第2条第2項）
| 医薬部外品の定義 |
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| 一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止 ロ あせも、ただれ等の防止 ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛 |
| 二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの |
| 三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの |
※「前項第二号又は第三号に規定する目的」とは、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とすることを指す。
医薬部外品は、疾病の治療や診断を直接目的としないが、人体に対して軽微な作用を及ぼし、予防、衛生目的、栄養補給などの効果を持つ。
医薬部外品の例
【衛生害虫類の防除のため使用される医薬部外品】
| 製品群 |
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| 殺鼠剤 保健のためにするねずみの防除を目的とする製剤 |
| 殺虫剤 衛生のためにするはえ、蚊、のみ等の衛生害虫の防除を目的とする製剤 |
| 忌避剤（虫除け薬） はえ、蚊、のみ等の衛生害虫の忌避を目的とする外用剤 |
【医薬品から医薬部外品へ移行した製品群】
| 平成8年に医薬品から移行した医薬部外品 |
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| ソフトコンタクトレンズ用消毒剤 ソフトコンタクトレンズの消毒に用いられる化学消毒剤 |
| 平成11年に医薬品から移行した新指定医薬部外品 |
| のど清涼剤 のどの不快感を改善することも目的とする内用剤（トローチ剤及びドロップ剤） |
| 健胃清涼剤 胃の不快感の改善を目的とする内用剤（カプセル剤、顆粒剤、丸剤、散剤、舐剤、錠剤、内用液剤） |
| きず消毒保護剤 すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ又は創傷面の消毒及び保護を目的とする外用剤（外用液剤、絆創膏類） |
| 外皮消毒剤 すり傷、きり傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面等の洗浄又は消毒を目的とする外用剤（外用液剤、軟膏剤） |
| ひび・あかぎれ用剤 ひび、あかぎれ等の改善を目的とする外用剤（軟膏剤に限る） |
| あせも・ただれ用剤 あせも、ただれの改善を目的とする外用剤（外用液剤、軟膏剤） |
| うおのめ・たこ用剤 うおのめ、たこの改善を目的とする絆創膏 |
| かさつき・あれ用剤 手足のかさつき又はあれの改善を目的とする外用剤（軟膏剤に限る） |
| ビタミン剤 1種類以上のビタミンを主体とした製剤であって、肉体疲労時、中高年期等における当該ビタミンの補給に用いることを目的とする内用剤（カプセル剤、顆粒剤、丸剤、散剤、舐剤、錠剤、ゼリー状ドロップ剤、内用液剤） |
| カルシウム補給剤 1種類以上のカルシウムを主体とした製剤であって、妊娠授乳期、発育期等におけるカルシウムの補給に用いることを目的とする内用剤（カプセル剤、顆粒剤、散剤、錠剤、内用液剤） |
| ビタミン含有保健剤 1種類以上のビタミンを配合した製剤であって、滋養強壮、虚弱体質の改善及び肉体疲労などの場合における栄養補給に用いることを目的とする内用剤（カプセル剤、顆粒剤、丸剤、散剤、錠剤、内用液剤） |
| 平成16年に医薬品から移行した新範囲医薬部外品 |
| 健胃薬 胃のもたれ、食欲不振、食べすぎ、飲みすぎ等の諸症状を改善することを目的とする内用剤（煎じて使用するものを除く） |
| 整腸薬 腸内の細菌叢を整え、腸運動を調節することを目的とする内用剤（煎じて使用するものを除く） |
| 消化薬 消化管内の食物等の消化を促進することを目的とする内用剤 |
| 健胃消化薬 食欲不振、消化促進、整腸等の複数の胃腸症状を改善することを目的とする内用剤 |
| 瀉下薬 腸内に滞留・膨潤することにより、便秘等を改善することを目的とする内用剤 |
| ビタミン含有保健薬 ビタミン、アミノ酸その他身体の保持等に必要な栄養素の補給等を目的とする内用剤 |
| カルシウム含有保健薬 カルシウムの補給等を目的とする内用剤（用時調整して使用するものを除く） |
| 生薬主剤保健薬 虚弱体質、肉体疲労、食欲不振、発育期の滋養強壮等を目的とする生薬配合内用剤（煎じて使用するものを除く） |
| 鼻づまり改善薬 胸又はのど等に適用することにより、鼻づまりやくしゃみ等のかぜに伴う諸症状の緩和を目的とする外用剤（蒸気を吸入して使用するものを含む） |
| 殺菌消毒薬 手指及び皮膚の表面又は創傷部に適用することにより、殺菌すること等を目的とする外用剤（絆創膏を含む） |
| しもやけ・あかぎれ用薬 手指、皮膚又は口唇に適用することにより、しもやけや唇のひびわれ・ただれ等を改善することを目的とする外用剤 |
| 含嗽薬 口腔内又はのどの殺菌、消毒、洗浄等を目的とするうがい用薬（適量を水で薄めて用いるものに限る） |
| コンタクトレンズ装着薬 ソフトコンタクトレンズ又はハードコンタクトレンズの装着を容易にすることを目的とするもの |
| いびき防止薬 いびきの一時的な抑制・軽減を目的とする点鼻剤 |
| 口腔咽喉薬 のどの炎症による痛み・はれの緩和等を目的とするトローチ剤、口腔用スプレー剤・塗布剤 |
【その他の医薬部外品】
| 製品群 |
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| 口中清涼剤 吐きけその他の不快感の防止を目的とする内用剤 |
| 腋臭防止剤 体臭の防止を目的とする外用剤 |
| てんか粉類 あせも、ただれ等の防止を目的とする外用剤 |
| 育毛剤（養毛剤） 脱毛の防止及び育毛を目的とする外用剤 |
| 除毛剤 除毛を目的とする外用剤 |
| 生理処理用ナプキン 経血を吸収処理することを目的とする綿類（紙綿類を含む） |
| 清浄用綿類 塩化ベンザルコニウム水溶液又はクロルヘキシジングルコン酸塩水溶液を有効成分とする、衛生上の用に供されることを目的とする綿類（紙綿類を含む） |
| 染毛剤（脱色剤、脱染剤を含む） 毛髪の染色、脱色又は脱染を目的とする外用剤 |
| パーマネント・ウェーブ用剤 毛髪のウェーブ等を目的とする外用剤 |
| 薬用化粧品類 化粧品としての使用目的を併せて有する化粧品、類似の剤形の外用剤 |
| 薬用石けん（洗顔料を含む） 化粧品としての使用目的を併せて有する石けん、類似の剤形の外用剤 |
| 薬用歯みがき類 化粧品としての使用目的を併せて有する歯みがきと類似の剤形の外用剤、洗口することを目的とするもの（洗口液） |
| 浴用剤 原則としてその使用法が浴槽中に投入して用いられる外用剤（浴用石けんを除く） |
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