薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の第56条で、「異物が混入し、又は付着している医薬品」は販売、製造等を禁止すると定められている。

 

　異物とは、製品以外のもの全てを指し、微生物など目に見えないものも含まれる。

 

 

　GMP適合工場で、GMPを遵守して医薬品を製造し、試験を実施して出荷されていても、製造中のトラブルやユーザーからの苦情がなくならないのも事実である。

 

 

 

　市場からの回収理由は、承認規格への不適合、添付文書の誤り、表示のミス、異物混入などで、とくに異物の混入による回収が多い。

 

　混入異物は、主に虫、毛髪、金属片、プラスチック片、ガラス片などであるが、これらの異物が製品に混入すると検査で完全に除くことは難しい。

 

　むしろこのような異物の発生原因を調べ、原料に入らないようにすること、製造機器から発生しないようにすること、作業環境に異物が存在しないようにすることを徹底することがより大切である。

 

 

　製品に異物混入が見つかると、その企業の信用と信頼が失われる。

 

　また、製品の回収ともなると莫大な費用がかかり、企業の存在自体が危うくなる可能性がある。

 

　よって、異物混入への対策は、社員一人ひとりが心掛ける必要がある。