添付文書への記載事項

添付文書への記載事項とは！？

　医薬品の添付文書は、その医薬品を適切かつ安全に使用するために必要な情報を提供する文書である。

 

　薬機法では添付文書への記載事項の定義が次のように規定されている。

 

・要指導医薬品、一般用医薬品は、これに添付する文書又は容器等若しくは外箱等に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意等が記載されていなければならない（薬機法第52条第2項）

 

・添付文書等への記載については、他の文字、記事、図画、又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、購入者等が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければならないこととされており、特に明瞭に記載され、かつ、邦文でされていなければならない（薬機法第53条、規則第217条・第218条）

 

 

添付文書への記載事項
一　用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意
二　日本薬局方に収められている医薬品にあつては、日本薬局方において当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項
三　第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品にあつては、その基準において当該体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項
四　第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品にあつては、その基準において当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項
五　前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

 

添付文書への記載禁止事項とは！？

　薬機法では添付文書への記載禁止事項の定義が次のように規定されている。

 

医薬品に添付する文書、その容器等又は外箱等に記載されていてはならない事項が次のように定められている（薬機法第54条）

 

 

添付文書への記載禁止事項
一　当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項
二　承認を受けていない効能、効果又は性能
三　保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間

 

添付文書の補足事項

 

　

添付文書の補足事項
改訂履歴：添付文書が改訂された場合、その改訂内容と日付が記載される。
特定用途の医薬品：要指導医薬品や劇薬などの場合は、その旨が明記される。特別な管理が必要な医薬品（麻薬など）の場合はその指示が追加される。
インターネットでの添付文書閲覧：現在では、添付文書は製造販売業者のウェブサイトや厚生労働省のオンラインデータベースでも確認可能である。

 

　

厚生労働省「薬機法全文」はこちら