医薬品製造の基礎知識

PMDAと厚生労働省の違いとは!?

PMDAとは!?

 

 独立行政法人医薬品医療機器総合機構「Pharmaceuticals and Medical Devices Agency」は、厚生労働省所管の独立行政法人である。

 

 その業務には、

 

 ・医機法に基づく医薬品・医療機器などの審査関連業務

 

 ・医薬品の副作用などによる健康被害救済業務

 

 ・医薬品や医療機器などの安全性を確保する安全対策業務及び情報提供業務(審査報告書、添付文書情報等提供)

 

 

医薬品製造

 

 などを行っており、日本独自のセーフティトライアングルと呼ばれている。

 

 またPMDAでは、医薬品・医療機器・再生医療等製品の品質・有効性・安全性の科学的な評価・判断に資するレギュラトリーサイエンスに係る取組みを進めている。

 

厚生労働省の役割とは!?

 

 厚生労働省は、医薬品・医療機器等の最終的な行政措置を実施する。

 

 ・ 薬機法等の制度設計、法律改正

 

 ・ 審議会への付議、最終的な承認判断

 

 ・ 回収・緊急安全情報発出の指示

 

 ・ 緊急かつ重大な案件に係る安全対策業務 ・ 救済判定

 

 などを行っている。

 

 厚生労働省が行政措置を決定するにあたっては、厚生労働省に設置されている「薬事・食品衛生審議会」にて、PMDAの科学的判断について第三者によるチェックを行うことで、適正性を担保している。

 

PMDAと厚生労働省の違いとは!?

 

 

 

 PMDAと厚生労働省の違いは、

 

 PMDA・・・「科学的な判断の実施」

 

 厚生労働省・・・「行政措置等の実施」

 

 を行う点である。

 

 

 

 PMDAは、厚生労働省が医薬品・医療機器等行政にかかる権限を行使する上での、重要な根拠を提供する役割を担う。

 

  一方で厚生労働省は、この根拠をもとにして最終的な行政措置を実施する。

 

 

 

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