PMDAと厚生労働省の違いとは！？

　独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA：Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）は、厚生労働省所管の独立行政法人である。

　その業務は主に以下の3つから成り、これらは「セーフティトライアングル」と呼ばれ、医薬品等の全ライフサイクルを支えている。

　①審査関連業務
　薬機法に基づき、医薬品・医療機器などの開発から承認審査、ＧＭＰ調査までを行う。

　②安全対策業務
　市販後の副作用情報の収集・分析、安全対策措置の検討および情報提供（添付文書の改訂指導等）を行う。

　③健康被害救済業務
　医薬品の副作用などによる健康被害を受けた国民に対して、医療費等の給付を行う。

　PMDAの最大の特徴は、これらの業務を通じて、医薬品・医療機器・再生医療等製品の品質・有効性・安全性を科学的知見に基づいて評価・判断する「レギュラトリーサイエンス」を推進している点にある。

　厚生労働省は、医薬品・医療機器等行政における最終的な行政措置（処分・命令）を実施する権限を持つ。

　・薬機法等の制度設計、法律改正（ルールの策定）

　・薬事・食品衛生審議会への付議、および最終的な承認決裁

　・業務停止命令、回収命令、緊急安全情報発出の指示

　・緊急かつ重大な案件（パンデミック対応等）に係る危機管理

　厚生労働省が承認などの行政処分を決定するにあたっては、PMDAによる科学的な審査報告書をもとに、厚生労働省に設置されている「薬事・食品衛生審議会（薬食審）」にて、第三者（専門家）によるチェックを行い、妥当性を担保している。

　両者の役割分担は以下のように整理できる。

　PMDA・・・「科学的な評価・判断（実務・審査）」
　⇒ 現場調査（実地）やデータの解析を行い、科学的根拠を積み上げる。

　厚生労働省・・・「行政措置等の実施（決定・処分）」
　⇒ PMDAの評価を基に、国として法的な許可や命令を下す。

　つまり、PMDAは行政権限を行使するための「科学的根拠（エビデンス）」を提供する役割を担い、厚生労働省はその根拠をもとに「最終決定」を行う役割を担っている。

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