５〜１１歳ワクチン接種 特例承認（2022年1月）

 

　厚生労働省は、５〜１１歳を接種対象にした米ファイザー製の新型コロナウイルスワクチンを1月21日に特例承認した。

 

　大人の3分の1の量を、3週間の間隔で2回接種するということで、政府は早ければ3月以降の接種開始を想定している。

 

　日本小児科学会などの声明によると、5歳から11歳の子どもがワクチンを接種した場合、新型コロナの発症を防ぐ効果があるほか、特に基礎疾患のある子については重症化を防ぐことが期待される。

 

　一方で、接種によって想定されるリスクについては、発熱や頭痛、倦怠感、まれに起こるものとして心筋炎や心膜炎が挙げられる。

 

　アメリカの臨床試験では、5歳〜11歳の子どもは16歳〜25歳までの人と比べて接種後に副反応が出る頻度が低かったとの報告ある。

 

国内初となる新型コロナ向け飲み薬「モルヌピラビル」を特例承認（2021年12月）

 

　厚生労働省は、新型コロナウイルスの飲み薬を特例承認したと発表した。

 

　コロナ向けに開発された飲み薬が承認されるのは国内初となる。

 

　承認されたのはアメリカの製薬大手「メルク」が開発したコロナの軽症や中等症向けの飲み薬「モルヌピラビル」で、臨床試験では入院や死亡のリスクが3割減ったという。

 

 

 

　18歳以上が対象で、4錠ずつを一日に2回、5日間服用する。

 

　新型コロナウイルス感染症の治療薬候補「アビガン」について厚生労働省は、観察研究のための提供を終了した。

 

　飲み薬「モルヌピラビル」（商品名・ラゲブリオ）が実用化されるなど新型コロナ診療を巡る状況の変化を踏まえた判断だという。

 

　観察研究は、国が薬剤を提供する形で行われ、今年７月１日までに約１万５０００人に投与された。

 

新型コロナウイルスの新変異株「オミクロン株」世界各地で拡大（2021年11月）

 

　新型コロナウイルスの新たな変異株「オミクロン株」。

 

　南アフリカからWHO(世界保健機関)に初めて報告されたのが2021年11月24日。

 

　その2日後にはWHOがVOC(懸念すべき変異株)に指定し、世界各国で急速に警戒が高まった。

 

　オミクロン株の感染が確認・報道されたのは、2021年12月4日時点で世界40以上の国・地域に広がった。

 

ファイザーの新型コロナウイルス飲み薬　臨床試験結果を公表（2021年11月）

 

　製薬大手ファイザーは、新型コロナウイルス感染症治療薬として開発中の飲み薬について、重症化の恐れがある成人の入院または死亡のリスクが89％低下したとする臨床試験結果を公表した。

 

 

 

　新型ウイルス経口治療薬「パクスロビド」は、重症化リスクが高い人に対し、発症からすぐに使用するというもの。3錠を1日2回、5日間服用する。

 

　ファイザーは、初期の試験結果が非常に良好だったことから、臨床試験を早期に打ち切ったという。

 

　同社はパクスロビドの臨床試験の中間結果を米食品医薬品局（FDA）に提出する予定だとしている。

 

アストラゼネカのワクチン日本での接種開始（2021年8月）

 

　アストラゼネカ製のワクチンは、まれに血栓が生じるリスクがあることが分かり、これまで日本政府は公的予防接種には使用してこなかった。

 

　しかし、新型コロナウィルスの感染拡大が続いており、1日の感染者数「過去最高」を更新し続けている。アストラゼネカ製のワクチン使用許可には、ワクチン不足の背景がみえる。

 

　緊急事態宣言が出されている東京都などに重点的に配送し、原則として40歳以上の人が対象となる。

 

　また、アレルギーのためファイザー製やモデルナ製のワクチンが打てない人も対象となる。

 

モデルナとアストラゼネカのワクチン承認（2021年5月）

 

　厚生労働省は5月21日、米バイオ企業モデルナ社製と英製薬大手アストラゼネカ社製の新型コロナウイルスワクチンを正式に承認した。

 

　20日に厚労省の専門部会が、緊急時などの条件の下で通常よりも手続きを簡略化できる「特例承認」による承認を了承していた。

 

　モデルナ製は24日から東京、大阪に国が開設する大規模接種センターなどで使用を始める。

 

　一方、アストラゼネカ製については「諸外国における高齢者以外の層への接種推奨の状況などを注視しながら、我が国における使用のあり方について引き続き検討する」としている。

 

　アストラゼネカについては、接種後に血栓ができる例なども報告されていて、厚労省は血栓が生じた場合の治療の指針を作成するとしている。

 

　発症予防の効果を示す有効性は、ファイザーが「94.6％」、モデルナが「94.1％」、アストラゼネカは「70.4％など」となっている。

 

　モデルナは「メッセンジャーRNAワクチン」で、アストラゼネカは「ウイルスベクターワクチン」と呼ばれるタイプ。

 

　「ウイルスベクターワクチン」は、新型コロナウイルスの遺伝物質の一部を、チンパンジーに感染するアデノウイルスに入れて細胞まで運ぶ。そして、免疫のしくみで新型コロナを無力にする抗体を体内でつくらせるなどして、本当の感染に備える。

 

バリシチニブ　国内3例目のコロナ治療薬（2021年4月）

 

　厚生労働省の専門部会は、関節リウマチ薬として承認されている「バリシチニブ」（商品名オルミエント）を新型コロナウイルス感染症の治療薬として使用することを了承した。

 

　米イーライリリーが開発した「バリシチニブ」は、免疫異常による炎症を抑える薬。

 

　新型コロナウイルスによる肺炎で、酸素吸入が必要な中等症から重症の患者を対象に、特例承認されている抗ウイルス薬「レムデシビル」と併用の投与を前提としている。

 

米製薬大手ファイザーの新型コロナウイルスワクチン承認（2021年2月）

 

　厚生労働省は2月12日、薬事・食品衛生審議会の専門部会を開き、米製薬大手ファイザーが申請した新型コロナウイルスワクチンの承認を了承した。

 

　緊急時に審査を簡略化できる「特例承認」に基づき、国内初の新型コロナワクチンとして正式承認。

 

 

 

　同社ワクチンは、遺伝情報を記録した「メッセンジャーRNA」の一部を人工合成して作製。

 

　接種後、体内に新型コロナのたんぱく質が作られ、それに対する抗体ができて免疫を獲得する。

 

　同社の臨床試験（治験）では約95％の予防効果が確認された。

 

　接種部位の痛みなどがあり得るが、重篤な副反応はほとんどないとされ、欧米で接種が進む。

 

　国内では、新型コロナワクチンの先行接種が2月17日に始まった。

 

アビガン、コロナ治療薬の承認見送り（2020年12月）

 

　厚生労働省の専門部会は、富士フイルムホールディングスの子会社、富士フイルム富山化学の「アビガン」について、新型コロナウイルス治療薬として承認するかどうか判断を見送った。

 

　医薬品審査管理課は「あくまで審議の途中であり、有効性が否定されたものではない」としている。会社側による治験が、どの患者にアビガンを投与したかを医師が把握して行われる「単盲検試験」だったことの影響などを議論した。

 

　現在実施中の臨床試験など企業から追加のデータの提出を待ってから再度審議するとしている。

 

　「現時点で得られたデータからは有効性を明確に判断することは困難」とした。

 

デキサメタゾン　国内2例目のコロナ治療薬（2020年7月）

 

　新型コロナウイルス感染症の治療薬として、ステロイド系抗炎症薬「デキサメタゾン」が厚生労働省の診療の手引きに2020年7月21日に追加掲載された。

 

　効果が検証され国内で使用が認められた治療薬は、5月に特例承認された「レムデシビル」に続いて2例目。

 

　6月に英国で新型コロナに感染した重症患者の死亡率を下げるとの研究結果が報告され、国際的に注目されていた。

 

　既に承認、保険適用されていて、肺の疾患や重症の感染症も投与の対象となっている。

 

　低価格で手に入りやすいのが利点とされている。

 

レムデシビル　国内初のコロナ治療薬（2020年5月）

 

　レムデシビルは、米食品医薬品局（FDA）が2020年5月1日に重症患者に緊急使用を許可した。

 

　また、「レムデシビル」を開発した米ギリアド・サイエンシズが、厚生労働省に薬事承認に向けた申請を行ったことが5月4日わかった。

 

　厚生労働省は審査までの手続きを簡略化する制度「特例承認」を適用。新型コロナウイルス感染症の治療薬として、抗ウイルス薬「レムデシビル」が2020年5月7日、承認された。

 

　今回は医薬品医療機器法の「特例承認」と呼ばれる制度を使って、申請からわずか3日というスピード承認となった。

 

　特例承認が認められるには次の２つの条件を満たす必要がある。

 

 

　これまでに新型インフルエンザのワクチン2品目に適用された実績があり、今回は3例目となる。

 

新型コロナウイルスに効果が期待される既存薬まとめ（2020年4月）