原材料の流れ「保管と保管環境」

原材料の仮保管


原材料のサンプリング実施後は、必要なラベルを貼付し、速やかに仮保管場所へ移送しなければならない。


仮保管とは、受入試験に合格し、正式に受け入れられるまでの一時的な保管状態を指す。
この仮保管場所は、本保管場所と明確に区別しなければならない。保管する部屋、棚、あるいはエリアを物理的に分けることが望ましい。


さらに、区画棒による仕切り、色分け、表示分けなどの視覚的な対策を講じ、仮保管中の品が誤って製造に使用されること（誤用や混同）を防ぐ工夫が必要である。



保管と払出し


受入試験に合格した原材料には、QA（品質保証部門）が発行した試験合格ラベルを貼付し、仮保管場所から本保管場所へ移動させ、本保管とする。


ラベルは、容器の側面など視認性の高い位置に貼付する。容器を積み重ねた際に隠れてしまう上部などへの貼付は避ける。

また、原材料容器を積み上げて保管する際は、貼付されたラベルが容易に確認できるよう配置する。

受入試験が不合格となった原材料には、直ちに不合格ラベルを貼付し、不合格品置き場へ速やかに隔離する。


原材料の払出しは、払出し依頼書に基づき、先入れ先出し（FIFO）の原則に従って実施する。

先入れ先出しとは、先に入庫したロットから優先して出庫・使用することで、長期保管による品質劣化を防ぐ在庫管理手法である。


原材料の保管環境


原材料の保管環境については、以下の点に留意して管理を行う。


・入退室の制限（入退室台帳の記帳、自動記録式カードリーダーによる施錠管理など）

・防虫・防鼠対策（飛来虫および歩行虫の侵入防止対策など）

・温度および湿度の管理

・清浄度の管理（浮遊微粒子数などのモニタリング）

・微生物の管理


これらの管理項目は、各原材料の重要度や特性に応じて適切な保管環境（保管条件）として設定する。

設定にあたっては、安定性試験結果、製造条件、原材料規格などを科学的根拠として参照する。



原材料の使用期限とリテスト期限


すべての原材料および中間体には、使用期限またはリテスト期限（再試験日）の設定が必須である。

原薬や添加物といった原料だけでなく、製品と接触するガスケット、フィルター、包装用袋、ダンボール、乾燥剤などの各種資材についても使用期限を定める。


例えば、一般的に使用されるポリエチレン袋は、成形のために可塑剤（配合油など）を含有していることがあり、これが経時的に揮散して資材が劣化するリスクがある。したがって、ポリエチレン袋などにも定期的な状態確認と使用期限の設定が求められる。

使用期限は、自社で取得した安定性データ、あるいは原材料メーカーから提供されたデータを根拠に設定することを原則とする。

なお、新規原材料などの場合は、初期の期限を「仮設定」とし、定期的なリテスト（再試験）で品質の安定性を確認し、実績データを蓄積しながら使用期限を延長していく運用も可能である。


原材料管理に必要な文書


原材料管理に必要な文書の例を以下に示す。

適切な管理体制を維持するためには、SOP（標準作業手順書）、各種記録書、管理文書の整備が不可欠である。


＜SOP（標準作業手順書）＞

・原材料の管理手順（総則）

・原材料の品質規格および重要度分類手順

・原材料識別番号（ロット番号等）の付番手順

・原材料の採用評価手順

・原材料の試験検査手順

・原材料の発注手順

・原材料の在庫および移動の管理手順

・原材料の受入れから払出しまでの手順

・原材料のサンプリングおよび保管環境管理手順

・原材料の使用期限およびリテスト期限設定手順

・不合格原材料および期限切れ原材料の管理手順（返品、廃棄、隔離など）

・危険物取扱い手順


＜記録書＞

・原材料発注記録

・原材料受入れ、検査、ラベリング台帳

・原材料の保管、払出し台帳

・原材料の返品、廃棄台帳

・原材料製造元の監査（オーディット）記録

・原材料の品質モニタリング記録


＜管理文書＞

・原材料品質規格書

・承認原材料リスト

・原材料仕様書

・購買契約書、品質取決め書（品質覚書）

・委受託製造契約書、委受託覚書

・SDS（Safety Data Sheet：安全データシート）※旧MSDS


【ポイント】

1. リスクベースの保管環境モニタリングと逸脱対応

保管環境（温湿度や清浄度など）は条件を設定するだけでなく、連続的なモニタリングと逸脱時の対応（OOS/OOT）を事前にSOPへ落とし込んでおくことが実務上の鍵となる。例えば設備異常等で一時的に温度逸脱が発生した際、原材料の品質に与える影響を科学的に評価できる基準（MKT：平均速度論的温度の活用など）を持ち、リスクに応じた是正措置・予防措置（CAPA）を迅速に実施できる仕組みが求められる。


2. 供給者管理（サプライヤー管理）と品質取り決めの徹底

使用期限やリテスト期限の根拠として原材料メーカーのデータを活用する場合、供給元の品質保証体制を自ら評価するサプライヤー監査（オーディット）が不可欠である。購買契約に加えて詳細な品質取決め（Quality Agreement）を締結し、供給元での変更（原材料の製造方法や保管条件の変更など）が事前に必ず自社へ通知される「変更管理の連携体制」を構築することが、医薬品製造における根本的なリスク排除につながる。


【用語解説】

サンプリング 品質試験や検査を行う目的で、対象となる原材料ロットから代表的な一部を採取する作業。
先入れ先出し（FIFO） First In, First Outの略。先に入庫・保管された原材料から順番に払い出して使用する在庫管理原則。長期保管による品質の劣化や期限切れを防ぐ。
安定性試験 原材料や製剤が、温度、湿度、光などの環境要因に対して時間の経過とともにどのように品質が変化するかを評価し、使用期限を定めるための試験。
リテスト（再試験） 保管期間中の原材料が、引き続き品質規格に適合しているかを再確認するための試験。合格すれば使用期限を延長できる場合がある。
SDS（安全データシート） Safety Data Sheetの略（旧称：MSDS）。化学物質を含む原材料の危険有害性、適切な取り扱い方法、緊急時の措置などを記載した文書。