医薬品製造の基礎知識

設備に関する注意事項

設備で用いる消耗品

 

 設備使用時には、設備単体だけでなく、下記のような消耗品を使用する。

 

 

 

 フィルター、ろ布、ガスケット、ホース、保管容器、

 

 サンプル容器、サンプリング器具、ラベル、洗浄剤等

 

 

 消耗品は、製品の品質に影響するものを使用しない。

 

 例えば、フィルター、ガスケット、保管容器、袋の成分が原材料、中間体に溶け出したり、化学反応を起こしたり、付着してはいけない。

 

 消耗品を選択するときは、その材質や表面と原材料、中間体との相互作用を検討して選ぶ。

 

設備の使用制限

 

 設備は、製造責任者が許可した者しか稼働させてはいけない。

 

 担当者以外の者や外部者が簡単に設備に近づいたり動かしたりできる状態を避ける。

 

 入場制限、稼働キーの設置、使用制限の徹底を実施する。

 

設備の自動システム

 

 コンピュータを使用した自動設備にはアクセス制限と改ざん防止対策を施す。

 

 製造条件や製造記録が、勝手に変更されることがないようにする。変更する場合は、変更記録を必ず残す。

 

 必要なときは、コンピュータバリデーションを実施する。

 

 

 

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