医薬品製造の基礎知識

GQPとは!?

 


GQPとは…医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の方法を定めた基準であり、製造販売する製品の品質を確保するために必要な業務について規定したもの。
 

 

 GQPは、医薬品等(原薬除く)の製造販売をするに当たり必要な製品の品質を確保するために行う、医薬品等の市場への出荷の管理、製造業者・外国製造業者、その他製造に関係する業務(試験検査等を含む)を行う者に対する管理監督、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理その他製品の品質の管理に必要な業務」等について規定している。

 

医薬品製造

 

 次にGQPのポイントを2つ挙げる。

 

GQPを守らなければ製造販売できない

 

 医薬品製造では、各々の製造所が自社基準でどんなに厳しく最終試験・検査をしても、医薬品の製造、販売はできない。

 

 GQPは、薬機法に基づき「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準」として定められ、この基準に適合しなければ医薬品を製造販売することはできない。

 

 製品を市場へ出荷する際の判定基準や手順など、品質管理業務を適切に実施するために必要なルールの構築、その実施の監督を通じて、市場への出荷に責任を負うことなどが定められている。

 

許可要件として文書の作成が必要

 

 GQPでは製造販売の許可要件として、以下の内容に関する文書の作成が必要となる。

 

 

 

 【第1種医薬品製造販売業】

 

 【第2種医薬品製造販売業、又はGMP対象の製品を扱う医薬部外品製造販売業】

 

 〇品質標準書

 

 〇品質管理業務の手順に関する文書

 

 ・市場への出荷の管理

 

 ・適正な製造管理及び品質管理の確保

 

 ・品質等に関する情報及び品質不良等の処理

 

 ・回収処理

 

 ・自己点検

 

 ・教育訓練

 

 ・製品の貯蔵等の管理

 

 ・文書及び記録の管理

 

 ・安全管理統括部門その他の品質管理業務に関係する部門又は責任者との相互の連携

 

 ・その他、品質管理業務を適正かつ円滑に実施するために必要な業務

 

 

 

 

 【医薬部外品(GMP対象外)、又は化粧品製造販売業】

 

 ・品質管理業務の手順に関する文書

 

 ・市場への出荷に係る記録の作成

 

 ・適正な製造管理及び品質管理の確保

 

 ・品質等に関する情報及び品質不良等の処理

 

 ・回収処理

 

 ・文書及び記録の管理

 

 ・その他、品質管理業務

 

 (補足)
 自己点検、教育訓練について、各企業が必要に応じて実施することを推奨する。

 

 

 出荷判断基準、製造所の製造管理・品質管理の方法、品質に関する苦情処理の方法などについて定めており、GVPとともに製造販売業の許可要件となっている。

 

 

 

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