GQPは、GMP（Good Manufacturing Practice）、GLP（Good Laboratory Practice）、GCP（Good Clinical Practice）など、他の品質基準と連携しながら製品の品質を総合的に保証する枠組みの一部で、製薬業界における品質管理の基盤を形成し、製品の安全性、効果、および品質を確保するために不可欠な規範である。

 

　次にGQPのポイントを3つ挙げる。

 

 

　医薬品製造では、各々の製造所が自社基準でどんなに厳しく最終試験・検査をしても、医薬品の製造、販売はできない。

 

　GQPは、薬機法に基づき「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準」として定められ、この基準に適合しなければ医薬品を製造販売することはできない。

 

　製品を市場へ出荷する際の判定基準や手順など、品質管理業務を適切に実施するために必要なルールの構築、その実施の監督を通じて、市場への出荷に責任を負うことなどが定められている。

 

 

　GQPでは製造販売の許可要件として、以下の内容に関する文書の作成が必要となる。

 

　

 

　

 

　出荷判断基準、製造所の製造管理・品質管理の方法、品質に関する苦情処理の方法などについて定めており、GVPとともに製造販売業の許可要件となっている。

 

 

　1. 品質管理（Quality Control, QC）

 

　製品の品質を直接測定し、仕様に合致していることを確認する。

 

　原材料、製造中間体、最終製品の検査および試験、試験結果の記録と分析、不合格製品の処理と再試験などを行う。

 

　2. 品質保証（Quality Assurance, QA）

 

　製品が一貫して品質基準を満たすようにするためのシステムや手順を設計、実施、維持する。

 

　標準作業手順書（SOP）の作成と管理、製造プロセスの監視と評価、内部品質監査の実施、継続的改善の推進などを行う。

 

　3. 文書管理（Document Management）

 

　製品やプロセスに関する全ての文書を適切に管理し、必要な情報が正確に記録され、アクセス可能であることを保証する。

 

　バッチ製造記録の維持、試験記録と分析結果の保存、変更管理の文書化などを行う。

 

　4. トレーニングと教育（Training and Education）

 

　従業員が必要なスキルと知識を持ち、GQPに基づいて作業を行えるようにする。

 

　新規従業員の初期トレーニング、継続的なスキルアップとリフレッシュトレーニング、規制の最新情報の共有と教育などを行う。

 

　5. 監査と査察（Audits and Inspections）

 

　内部および外部の監査を通じて、GQPが適切に実施されているかを評価し、改善点を特定する。

 

　定期的な内部監査の実施、第三者による品質監査の受け入れ、規制当局による査察への対応とフォローアップなどを行う。

 

　6. リスク管理（Risk Management）

 

　製品の品質に影響を与える可能性のあるリスクを評価し、管理する。

 

　リスク評価と分析、リスク緩和策の計画と実施、リスク管理活動の文書化と見直しなどを行う。

 

　7. 継続的改善（Continuous Improvement）

 

　製造プロセスや品質管理の継続的な改善を促進する。

 

　データ分析とトレンド分析、改善策の提案と実行、改善活動の成果評価などを行う。

 

　8. サプライヤー管理（Supplier Management）

 

　原材料や中間製品の供給者が要求された品質基準を満たすことを確保する。

 

　サプライヤーの評価と選定、定期的なサプライヤー監査、供給契約の管理と品質協定の締結などを行う。

 

　これらの要素を通じて、GQPは製品の品質、安全性、および有効性を保証する。