医薬品製造の基礎知識

従業員がGMPを守るためには!?

 医薬品製造に関わる従業員が、GMPを守るためにすべきことを示す。

 

 

医薬品製造レポート

 

GMP実施に積極的に関与する

 

 医薬品製造に関わる従業員は、GMP実施に積極的に関与しなければならない。

 

 自身の位置、仕事、責任を自覚し、文書を読んで内容を理解することが求められる。

 

 

医薬品製造レポート

 

 また、必要な教育訓練を受け、自身の技術を磨くことも必要である。

 

衛生的に医薬品を製造すること

 

 衛生的に医薬品を製造するための基本は、5S(整理・整頓・清潔・清掃・躾)の徹底である。

 

 

医薬品製造レポート

 

 医薬品製造においては、製造室・機械・設備は常に清潔にし、衛生管理規則を守ることが必要である。

 

 

医薬品製造レポート

 

指示された通り実行すること

 

 品質を確保するには、製造方法や試験方法を予め決めておき、その通りに実施するように指示し、指示された通りに実行することである。

 

 

医薬品製造レポート

 

 ・指示をきちっと受ける。

 

 ・理解できないことは質問して理解しておく。

 

 ・慎重の上にも慎重を期して、正しい作業を行う。

 

ありのままに記録する

 

 GMPを守るうえで、実行したことをありのままに記録することが大切である。

 

 

医薬品製造レポート

 

 ・正直に。偽りを記載しない。

 

 ・数字をつくらない。

 

 ・実行したことだけを書く。

 

 ・予測して事前に書かない。

 

 そして、発見した逸脱、異常、不適合は黙って見過ごすことなく積極的に責任者に報告することが必要である。

 

 

 

製造の知識 GMP・品質管理の知識

医薬品製造レポート

医薬品製造の流れ等

医薬品製造レポート

GMPとは!?等


クレーム・リコールの知識 医薬品の知識

医薬製造レポート

クレーム・回収事例等

医薬品製造レポート

良い医薬品とは!?等


原材料・原薬・くすりの知識 設備・環境の知識

医薬品製造レポート

原薬とは!?等

医薬製造レポート

製造に適した作業室とは!?等


新着トピックス 部門と作業員の知識

医薬品製造

新着の話題・動向

医薬品製造レポート

作業員に求められることとは!?等


医薬品製造に関わる「用語集・リンク集」はこちら

トップページに戻る

関連レポート

GMPとは!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。GMPとは!?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
GMPの3原則とは!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。GMP3つの基本要件とは?GMP3原則とは!?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
なぜGMPが必要なのか!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。なぜGMPが必要なのか!?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
GMP査察の指摘事例は!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。GMP査察の指摘事例は!?をレポートにまとめました。
GMPを違反したらどうなるのか!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。GMPを違反したらどうなるのか!?医薬品をつくる工程で大切なことレポートにまとめました。
必要な手順書等
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。必要な手順書等は?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
データインテグリティとは!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。データインテグリティとは?医薬品をつくる上で大切なことをレポートにまとめました。
バリデーションとは!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。バリデーションとは!?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
クオリフィケーションとは!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。クオリフィケーションとは!?医薬品をつくる工程で大切なことをレポートにまとめました。
バリデーションの記録
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。信用できる記録とは!?医薬品をつくる工程で大切なことレポートにまとめました。
ICHガイドラインとは!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。医薬品規制ガイドライン「ICH」とは!?をレポートにまとめました。
品質に関するガイドライン「ICH Q1〜Q14」とは!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。品質に関するガイドライン「ICH Q1〜Q14」とは!?をレポートにまとめました。
医薬品品質システム「ICH Q10」とは!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。医薬品品質システム「ICH Q10」とは!?大切なことをレポートにまとめました。
PIC/Sとは!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。PIC/Sとは!?医薬品の品質管理、医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
PMDAと厚生労働省の違いとは!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。PMDAと厚生労働省の違いとは!?医薬品の品質管理、医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
無通告査察とは!?無通告査察での指摘事例
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。無通告査察とは!?無通告査察での指摘事例をレポートにまとめました。