容器・外箱等への法定記載事項

容器・外箱等への法定記載事項とは！？

　薬機法では容器・外箱等への記載事項の定義が次のように規定されている。

 

・医薬品は、その直接の容器又は被包に必要な事項が記載されていなければならない（薬機法第50条）

 

・毒薬又は劇薬についても、必要な表示が養務付けられている（薬機法第 44条第1項・第2項）

 

・医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合において、上記の各規定に基づく容器等への記載が、外部の容器又は被包を透かして容易に見ることができないときには、その外箱等にも同様の事項が記載されていなければならない（薬機法第51条）

 

 

容器・外箱等への法定記載事項

 

　（薬機法第五十条）医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

 

容器・外箱等への法定記載事項
一　製造販売業者の氏名又は名称及び住所
二　名称(日本薬局方に収められている医薬品にあつては日本薬局方において定められた名称、その他の医薬品で一般的名称があるものにあつてはその一般的名称)
三　製造番号又は製造記号
四　重量、容量又は個数等の内容量
五　日本薬局方に収められている医薬品にあつては、「日本薬局方」の文字及び日本薬局方において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
六　要指導医薬品にあつては、厚生労働省令で定める事項
七　一般用医薬品にあつては、第三十六条の七第一項に規定する区分ごとに、厚生労働省令で定める事項
八　第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
九　第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品にあつては、貯法、有効期間その他その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
十　日本薬局方に収められていない医薬品にあつては、その有効成分の名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名称)及びその分量(有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨)
十一　習慣性があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、「注意―習慣性あり」の文字
十二　前条第一項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、「注意―医師等の処方箋により使用すること」の文字
十三　厚生労働大臣が指定する医薬品にあつては、「注意―人体に使用しないこと」の文字
十四　厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、その使用の期限
十五　前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

 

法定記載事項の例

 

　

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