ジェネリック医薬品は、先発医薬品に対比して「後発医薬品」と呼称される。

先発医薬品とは、新規に開発・承認された医薬品を指す。この先発医薬品と同一の有効成分を含み、特許満了後に開発・販売される医薬品がジェネリック医薬品である。

新薬の開発には9〜17年の歳月と数百億円規模の費用を要するため、特許出願により一定期間、開発企業に独占的な製造・販売権が付与される。

特許期間満了後、その知的財産は国民の共有財産となるため、他社による同一有効成分の医薬品の製造・販売が可能となる。新薬と比較して研究開発費や期間が大幅に削減されるため、低価格での提供が実現する。

ジェネリック医薬品は新薬と同一の有効成分を含有し、品質、有効性、安全性が同等である。

ただし、有効成分以外の添加剤は新薬と異なる場合がある。添加剤自体は人体に対する薬理作用を持たず、安全性が確認された物質のみが使用される。これらは新薬・ジェネリック医薬品を問わず、広く医薬品製造に用いられているものである。

色や形、味、香りなどの添加剤に起因する違いが生じる場合もあるが、有効成分の種類と含有量は同一であり、治療における有効性に差はない。

ジェネリック医薬品には、新薬と異なる剤形を採用しているものも存在する。

これは、新薬発売後からジェネリック医薬品開発までの間に蓄積された製造技術の進歩や、製薬企業独自の製剤開発技術により、服用性を向上させる目的で行われる。

外観や風味が異なる場合でも、有効性および安全性における同等性は担保されている。

ジェネリック医薬品は厳格な試験をクリアし、厚生労働大臣の承認を取得した上で、関連法規や国の基準に則り製造・販売される。

有効成分自体の有効性および安全性は先発医薬品の承認時に確立されているため、ジェネリック医薬品の承認審査は「品質の確認」と「先発医薬品との同等性の確認」が主軸となる。

したがって、承認申請時に要求される提出資料は以下に限定される。

• １）規格および試験方法に関する資料
• ２）安定性に関する資料
• ３）生物学的同等性に関する資料

ジェネリック医薬品は医療用医薬品に分類されるため、国の薬価制度と密接に関わっている。

ジェネリック医薬品の薬価は先発医薬品よりも低く設定されるため、患者の経済的負担の軽減および国民医療費の抑制に大きく寄与することが期待されている。

【用語解説】