医薬品製造の基礎知識

必要な手順書等

 医薬品の製造に係わる業務は全てこれらの標準書・基準書及び手順書に沿って行われ、記録される必要がある。 

 

 GMPでは以下の基準や手順を文書として制定している。

 

なぜ手順書等が必要なのか

 

 【標準書・基準書】

 

 @定められたとおりの間違いのない作業をして、常に一定品質の医薬品を製造する。

 

 A原料、資材の受入から製造、保管、製品の出荷までの各ステップにおいて、製造方法や構造設備並びに製造環境、品質試験などに関する適正な管理基準を定める。

 

 また、作業における記録についても製品の品質確認が十分にできるよう、全てにわたって注意深く実施するための指針とする。

 

 【手順書】

 

 @一定品質の医薬品を常に製造するために、製造管理者や責任者(業務の内容を熟知した者)である人達の分担と責任を明確にして、システムとして品質を保証する。

 

 A製品の出荷判定、バリデーション、変更の管理、逸脱の管理、品質情報及び品質不良等の処理、回収処理、自己点検及び教育訓練等に係る業務を適切に、一定手順によって行えるようにその手順を明確にする。

 

標準書・基準書の種類

 

 @製品標準書

 

 品目ごとの製造方法及び製造手順、規格試験法、保管条件、製造販売業者との取り決めなど、製造管理及び品質管理の基準に関するもの。

 

 A衛生管理基準書

 

 医薬品の汚染を防止して品質確保を図るための、製造及び品質管理業務を行う場所ごとの構造設備や職員の衛生管理に関するもの。

 

 B製造管理基準書

 

 医薬品の製造管理を適切に行うための、原料、製品等の保管及び構造設備、製造工程の管理に関するもの。

 

 C品質管理基準書

 

 医薬品の品質管理を適切に行うための、原料、製品等の検体の採取方法や試験検査の結果の判定方法及び判定結果の各部門への伝達などに関するもの。

 

手順書の種類

 

 @製造所からの出荷の管理に関する手順書

 

 製品を製造所から出荷する際の、出荷可否を決定する者の指定、製造管理及び品質管理の結果の評価方法などに関するもの。

 

 Aバリデーションに関する手順書

 

 バリデーションを適切に実施するための手順で、バリデーションの方針、種類や時期、方法、記録、結果に関するもの。

 

 B変更の管理に関する手順書

 

 製造管理や品質管理の方法や基準を変更するとき、変更の内容について品質に及ぼす影響を適切に評価し、記録し、保管するための手順に関するもの。

 

 また、この変更に関する文書の変更をもれなく行い、内容を職員に十分知らせるための手順に関するもの。

 

 C逸脱の管理に関する手順書

 

 定められた手順、規格等からの逸脱が発生した場合、この内容を記録し、必要な責任者に報告し、適切に評価し、必要なアクションをおこすための手順に関するもの。

 

 D品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順書

 

 医薬品の品質に関する情報(容器、被包、表示に関するものを含む)を得たときの処置に関する手順で、品質情報の取り扱い手順、原因究明、品質不良の恐れがあるか否かの判定、及び改善措置に関するもの。

 

 E回収処理に関する手順書

 

 回収処理を円滑・適切に行うための手順で、回収品の保管、回収内容の記録、報告に関するもの。

 

 F自己点検に関する手順書

 

 製造管理や品質管理が基準書類に従い、適正に行われているかどうかを点検するための手順で、点検する項目や時期、記録及び改善の措置に関するもの。

 

 G教育訓練に関する手順書

 

 職員に対する計画的な教養を行うための手順で、時期、内容、記録に関するもの。

 

 H文書及び記録の管理に関する手順書

 

 GMPの関する文書の承認、配布、保管及び手順書等の改訂方法に関するもの。

 

 Iその他の手順書

 

 製造販売業者と製造業者の連携に関するものなど。

 

留意する点

 

 @人は記憶に頼って作業すると間違いを起こしやすい。

 

 すべての作業は、標準書、基準書をよく理解して作業条件・内容(手順)のとおりに行う。

 

 手順に従って正しく行わなければ目的とする結果が得られないばかりか、誤った結果が出て目的を達成することができない。

 

 手順に従うことで、担当者や責任者が変わっても、常に一定品質の医薬品を製造することができる。

 

 A記録は正しくその場で残す。

 

 記録をもとに逸脱原因等の事実が明らかになるほか、正しい手順で作業を行った証拠になるので、記録は正しくその場で残す。

 

 B最新版により作業する。

 

 作業条件・内容など変更が生じた場合には、変更管理の手順に従い、速やかに標準書、基準書を改訂し、最新版により作業する。

 

 

 

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