医薬品医療機器等法（薬機法）の目的とは！？

医薬品医療機器等法（薬機法）とは！？

　
　

 

医薬品医療機器等法（正式名称: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）は、医薬品、医療機器、化粧品、医薬部外品、再生医療等製品の品質、有効性、安全性を確保し、国民の健康維持や公衆衛生の向上を図るために制定された法律である。

 

 

　元々は「薬事法」という名称だったが、2014年（平成26年）の改正により「医薬品医療機器等法」（略して「薬機法」）に改称された。

 

医薬品医療機器等法（薬機法）の目的は！？

　
　医薬品医療機器等法の目的については、法第１条において、次のように規定されている。

 

　

 

　この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

 

 

医薬品医療機器等法（薬機法）の主な目的は！？

　
　法第１条に規定されている通り、医薬品医療機器等法の主な目的については、「品質・有効性・安全性の確保」「指定薬物の規制」「研究開発の促進」がある。

 

【医薬品医療機器等法（薬機法）の主な目的の説明】

　

目的 意義 具体例
品質・有効性・安全性の確保 医薬品や医療機器の信頼性を高め、国民が安全に利用できるようにする。 ・新薬承認制度
・GMP、QMSの遵守
・副作用報告制度
指定薬物の規制 乱用薬物の規制を強化し、健康被害や社会問題を未然に防ぐ。 ・指定薬物制度
・危険ドラッグの製造・販売禁止
・罰則強化
研究開発の促進 新しい治療法や技術を早期に患者に届け、医学の進歩を促進する。 ・再生医療の早期承認制度
・医療機器プログラムの規制整備
・産学連携による新薬開発の支援

 

医薬品医療機器等法（薬機法）の改正について

 

　医薬品医療機器等法（薬機法）の改正は、医療技術の進歩や社会的課題に対応するために行われている。

 

　法改正によって医薬品や医療機器、再生医療等製品の安全性や有効性の確保、患者への早期提供などを目指している。

 

　以下に、主な改正内容を時系列でまとめる。

 

【医薬品医療機器等法：薬機法（旧：薬事法）改正の歴史】

　

改正時期 時代背景・理由 具体的な改正内容
1943年 薬事法の制定
・戦時中、医薬品の粗悪品が横行。信頼性を確保するための法整備が求められた。		 - 医薬品、医薬部外品、化粧品の製造・販売を規制。
- 医薬品の承認制度の導入。
1948年 戦後の改正
・薬事法の抜本改正が行われ、戦後の社会情勢に対応。		 - 医薬品の品質確保を目的とした製造許可制を導入。
- 医薬品の販売における国家試験（薬剤師）制度の確立。
1960年 医薬品の乱用問題
・サリドマイド事件など、医薬品の副作用被害が顕著化。		 - 医薬品の安全性審査を強化。
- 副作用報告制度を導入。
1980年 医療の高度化
・新薬開発が進む中で、安全性と有効性のさらなる向上が求められた。		 - GMP（医薬品製造管理基準）の導入。
- 医薬品の製造管理や品質管理の基準を法的に規定。
1990年 国際化への対応・日本が国際的な医薬品規制調和（ICH）に参加。 - 新薬承認審査を国際基準に合わせて改定。
- 副作用情報の収集・解析システムを強化。
2014年 薬事法から薬機法へ改称・再生医療技術の進展や医療機器の独自性が強調される時代。 - 法律名を「医薬品医療機器等法」に変更。
- 再生医療等製品の条件付き承認制度を導入。
- 医療機器に特化した承認審査体制を整備。
2019年 AI・デジタル技術の進展、安全対策の強化・医療現場での新技術普及と患者安全の両立が求められた。 - 医療機器プログラム（ソフトウェア）に関する規制を導入。
- 副作用情報収集・提供体制を強化。
- 医薬品の供給停止通知義務の新設。
2021年 パンデミック対応・新型コロナウイルスの流行により、迅速なワクチン承認と供給体制の強化が求められた。 - 特例承認制度の導入で緊急時の迅速承認を可能に。
- 医薬品や医療機器の供給不足に対応する法整備。

 

【時代ごとのポイント】

1940〜1960年代：薬事法の基盤整備
初期は粗悪品の排除や最低限の品質確保が目的だったが、サリドマイド事件をきっかけに安全性審査が重要視されるようになった。
1970〜1980年代：医薬品の管理強化
GMPの導入により、製造段階での品質管理が強化され、医薬品の信頼性が向上した。
1990〜2000年代：国際化と医療機器規制
ICH参加により、日本の新薬承認基準が国際標準に準拠するようになり、医療機器が独立した規制対象として扱われ始めた。
2010年代以降：新技術への対応
再生医療、AI、デジタル技術など、革新的な医療技術が法整備に組み込まれ、患者への早期提供が促進された。
2020年代：パンデミックとデジタル化
新型コロナウイルスによる医薬品供給体制の見直しと、デジタル技術を活用した効率的な医療提供が焦点となった。

 

　薬機法（薬事法）は、社会のニーズや科学技術の進歩に応じて柔軟に進化し、患者の安全性と利便性を両立する仕組みを構築してきた。

 

　特に、再生医療やAI技術の活用、パンデミック対応など、近年の改正は医療の未来を支える重要な役割を果たしている。

 

 

　【用語解説：サリドマイド事件】

 

　サリドマイド事件は、1950年代後半から1960年代前半にかけて世界中で発生した、医薬品の副作用による重大な被害事件である。

 

　サリドマイドは、1957年に西ドイツ（現ドイツ）の製薬会社グリュネンタール社が発売した鎮静・睡眠薬である。妊娠中のつわり（吐き気）や不眠症に効果があるとされ、多くの国で広く使用された。世界中で約46カ国、1万人以上の妊婦が服用したとされている。

 

　妊娠初期にサリドマイドを服用した妊婦から、生まれつき四肢の欠損や発育不全を伴う先天性疾患（アザラシ肢症、フィコミリア）を持つ子どもが誕生した。日本では約300名以上、世界全体で10,000人以上が被害を受けたとされている。

 

　当時は、妊婦が服用する薬の胎児への影響に関する知識が不十分だった。サリドマイドは安全性が高いとされ、動物実験でも問題が確認されなかったが、人間の胎児に特異的な影響を及ぼした。

 

　副作用が報告されてからも、十分な検証や速やかな販売停止措置が取られなかった。

 

　この事件の影響により、医薬品規制の強化された。

 

　医薬品の承認審査において、動物実験だけでなく、臨床試験（ヒトを対象とした試験）が必須となった。また、妊婦に対する医薬品の使用制限や安全性情報の提供が義務化された。

 

　世界的な医薬品安全性監視制度が整備され、副作用報告制度が導入、薬のライフサイクル全体を通じた安全性のモニタリングが行われるようになった。

 

 

　

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