医薬品製造の基礎知識

品質管理部門

品質管理部門とは!?

 

 品質管理部門では、GMP(Good Manufacturing Practice = 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準)を遵守した製造ができるようチェックしている。

 

 医薬品を服用する患者さんの安全、安心を確保するため、信頼のできる原料や製品の品質をチェックしている。

 

品質管理部門の役割

 

 品質管理部門では、製品の品質及び安全性を確保するため、使用する原料・資材の受け入れから、製造、製品出荷に至るまで、様々な検査機器や分析機器を駆使して、品質管理を行っている。

 

 また、製造した製品のトレンド管理(品質のばらつきをチェックすること)を行い、常に同じ品質のものが製造されていることを確認したりすることも品質管理部の役割である。

 

 

医薬品製造

 

 このように原料から製品まで、品質を常に監視・管理することが、品質管理部門の大きな使命である。

 

品質管理

 

 医薬品の品質は、高度な理化学試験などによって常時確認されている。

 

 製造を終わった完成品はもちろん、製造に使用する原料や製造の途中の半製品まで、厳しい規格のもとに試験をされ、間違いのない製品が作られることを保証している。

 

品質保証

 

 品質管理は、できた製品の一部を抜き取り検査して、品質を調べるものであるから、たまたまごく少数の不良品が混じっていた場合には、発見できない可能性がある。

 

 それを防ぐために、品質保証という考え方がとられている。

 

 つまり、製造するに先立って、絶対に間違いの起きない、最適な製造方法、製造条件を、科学的・統計的に十分検討するというものである。

 

 場合によっては、実際の製造設備を使って、大規模に製造のテストを行い、確認する。

 

 そのために、商品とはならない試作品が大量にできてしまうこともある。そうした代償のおかげで、信頼できる医薬品が生産されている。

 

試験課

 

 医薬品製造にかかわる試験分析を担当する。

 

 製造に使う原料試験、工程内試験、製造した原薬、医薬品の製品試験などを行う。

 

 医薬品に求められる品質は『常に同じ品質のもの』である。そのため、製造状態も同じような状態であることが大切になる。

 

 「変な原料が入荷してきていないか」「いつもと違う反応が起こっていないか」など、チェックしていくことが試験課の役目である。

 

 得られた試験結果は蓄積してトレンドデータとして管理して、これらのデータを常に監視しながら、品質を管理する。

 

 また、出荷後の調査として、薬の性質が適性に保持されていること(安定性)を確認している。 

 

 

 

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