医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。製造に適した作業室とは!?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
製品への異物混入をゼロにするために、次の7ステップで対策する。
不良の現場から異物を採取、観察、分析し、異物の正体を突き止める。
異物不良は発生工程と発見工程が違う場合が大半のため、マッピング、クリーンワーク流し、レファレンスの3つの方法で発生工程を限定する。
長年蓄積した異物を徹底的にに除去し、異物のポテンシャルをゼロにすることにより異物不良をゼロにする。
その際、異物を採取、観察、分析し、発生源と伝達経路を推定し、異物不良発生のメカニズムを明確にする。
異物の発生源に対し、根本対策を打つ。
主な対策は、サプライヤーへの依頼、設備の仕様変更・原則整備・給油管理、クリーンスーツ、ウェスの材質選択と寿命管理、丁寧な手扱いなどとなる。
発生源で発生した異物が製品に至る経路を遮断する。
主な対策は、マグネット・フィルター・受け皿・カバーの設置、気流制御、静電気対策、モノの置き場所、置き方の変更などとなる。
短時間で確実に異物不良をゼロにできる清掃に対する基準書(標準作業手順書:SOP)を作成する。
基準書には、清掃用具、清掃方法や清掃箇所のチェックリストなどを記載する。
また、清掃手順をビデオ化し、自主学習できる環境をつくることが望ましい。
異物不良を外に出さない検査を実施する。
1〜6のステップで得た知識を教育、ルール化し異物不良ゼロ状態を維持する。
さらに、データで異常を検知し、復元と改善により異物不良ゼロ状態に戻す。