医薬品製造の基礎知識

異物対策

 製品への異物混入をゼロにするために、次の7ステップで対策する。

 

 医薬品製造

 

異物分析

 

 不良の現場から異物を採取、観察、分析し、異物の正体を突き止める。

 

 

医薬品製造

 

工程限定

 

 異物不良は発生工程と発見工程が違う場合が大半のため、マッピング、クリーンワーク流し、レファレンスの3つの方法で発生工程を限定する。

 

 

医薬品製造

 

徹底清掃

 

 長年蓄積した異物を徹底的にに除去し、異物のポテンシャルをゼロにすることにより異物不良をゼロにする。

 

 

医薬品製造

 

 その際、異物を採取、観察、分析し、発生源と伝達経路を推定し、異物不良発生のメカニズムを明確にする。

 

発生源対策

 

 異物の発生源に対し、根本対策を打つ。

 

 主な対策は、サプライヤーへの依頼、設備の仕様変更・原則整備・給油管理、クリーンスーツ、ウェスの材質選択と寿命管理、丁寧な手扱いなどとなる。

 

 

医薬品製造

 

伝達経路対策

 

 発生源で発生した異物が製品に至る経路を遮断する。

 

 主な対策は、マグネット・フィルター・受け皿・カバーの設置、気流制御、静電気対策、モノの置き場所、置き方の変更などとなる。

 

 

医薬品製造

 

清掃基準書の作成

 

 短時間で確実に異物不良をゼロにできる清掃に対する基準書(標準作業手順書:SOP)を作成する。

 

 基準書には、清掃用具、清掃方法や清掃箇所のチェックリストなどを記載する。

 

 また、清掃手順をビデオ化し、自主学習できる環境をつくることが望ましい。

 

 

医薬品製造

 

異物管理

 

 異物不良を外に出さない検査を実施する。

 

 1〜6のステップで得た知識を教育、ルール化し異物不良ゼロ状態を維持する。

 

 さらに、データで異常を検知し、復元と改善により異物不良ゼロ状態に戻す。

 

医薬品製造

 

 

 

製造の知識 GMPの知識

医薬品製造レポート

医薬品製造の流れ等

医薬品製造

GMPとは!?等


品質管理の知識 回収事例・クレームの知識

医薬品製造レポート

バリデーションとは!?等

医薬品製造レポート

回収とは!?不正製造事例等


くすりの知識 設備・環境の知識

医薬品製造レポート

良い医薬品とは!?原薬とは!?等

医薬製造レポート

製造に適した作業室とは!?等


新着トピックス 部門と作業員の知識

医薬品製造

新着の話題・動向

医薬品製造レポート

作業員に求められることとは!?等


医薬品製造に関わる「用語集・リンク集」はこちら

トップページに戻る

関連レポート

製造に適した作業室とは!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。製造に適した作業室とは!?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
適した作業室の床、壁、窓、天井
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。作業室の床、壁、窓、天井は!?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
空調設備の必要性
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。空調設備の必要性で大切なことをまとめました。
クリーンルーム
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。クリーンルームとは?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
清浄度と差圧
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。空調設備の清浄度と差圧で大切なことをまとめました。
設備のメンテナンス
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。設備のメンテナンスで大切なことをまとめました。
設備に関する注意事項
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。設備に関する注意事項で大切なことをまとめました。
異物が混入すると?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。異物混入への対策は?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
異物の発生源とは!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。異物の発生源とは!?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
虫の発生と昆虫相の調査
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。虫の発生と防虫対策で大切なことをまとめました。
昆虫類の環境指標性
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。昆虫類の環境指標性とは!?虫の発生と防虫対策で大切なことをまとめました。
防虫対策
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。虫の発生と防虫対策で大切なことをまとめました。
5Sの徹底
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。5Sの徹底、虫の発生と防虫対策で大切なことをまとめました。
防虫に関する指針
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。防虫に関する指針は?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
廃棄物の処理
医薬品を製造の際に用いる、廃棄物の処理について説明します。
災害対策
医薬品を製造の際に用いる、災害対策について説明します。