医薬品製造の基礎知識

設備のメンテナンス

メンテナンスとは!?

 

 メンテナンスとは、設備の機能を保持するための作業である。

 

 「据え付け状態」と「運転機能」両方の初期状態を維持することがメンテナンスである。

 

設備のメンテナンスは予防的に行う

 

 設備のメンテナンスは予防的に行うことが望ましい。

 

 故障してから修理するのではなく、あらかじめ定めた時期で設備が正常に稼働しているうちにメンテナンスを行う。

 

 設備の故障が、製品の品質に影響を及ぼす恐れがあるからである。

 

 そのためには、SOPを整備し、計画を持ち、責任体制を明確にしてメンテナンスを行う。

 

メンテナンスに必要な書類

 

 メンテナンスには、下記の文書等で記録を残すことが重要である。

 

 

 

 ・適格性評価報告書を含む完成図面

 

 ・施設、設備、装置、機器リスト

 

 ・施設、設備、装置、機器の識別番号表

 

 ・施設、設備、装置、機器メンテナンスSOP

 

 ・施設、設備、装置、機器のメンテナンス記録書(履歴)

 

 ・メンテナンス要員の教育訓練記録書

 

 ・危機(停電・災害)時の対策書

 

 ・警報作動時の対応手順書

 

 ・安全作業手順書

 

 ・年間メンテナンス計画作成手順および記録書

 

 ・請負業者の採用手順、契約書コピー、管理記録書

 

 

 

設備変更時

 

 設備は、必要に応じて変更が必要になる。

 

 変更するときは、変更が製品品質に影響しないことを確認してから変更する。

 

 変更が製品品質に影響する場合は、再検討または公的機関へ変更管理を行う。

 

設備休止時

 

 設備を休止するときは、設備を乾燥し、密閉し、表示する。

 

 休止設備を長期間にわたり放置するのはよくない。使用予定がなければ撤去する。

 

 

 

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