医薬品製造の基礎知識

研究開発の仕事

研究開発は代表的な仕事

 

 医薬品の研究開発者は、医薬品業界の代表的な仕事である。

 

 研究職では、医薬品の合成、分析、薬物動態、製剤化などの研究などを行う。

 

 開発職では、臨床開発、OTC医薬品開発、臨床解析、開発企画、製品戦略、薬事、安全管理、市販後調査などを行う。

 

 

医薬品業界

 

 研究者は、会社の期待を一身に背負い、つねに時間と品質において「いちばん」を目指すのが宿命である。

 

 薬の“種”を探す研究職は、薬を世に送り出し、多くの命を救うことができれば社会に与えるインパクトも大きい。

 

 ただし、設計に問題があれば、後工程をどれほど緻密に行っても品質問題を食い止めることはできない。製品設計は特に重要である。

 

 世界的に激化している新薬開発。今後、オリジナリティーの高い新薬の開発と継続的な発売なしにメーカーとして生き残ることはますます難しくなると考えられる。

 

開発職とは!?

 

 医薬品の開発は、研究所で生まれ、非臨床試験を乗り越えた新薬の候補の薬としての可能性を確認する臨床試験を実施し、国による審査と承認を受け、新薬として世に送り出すことである。

 

 

医薬品製造

 

 治験の全体のプロセスを把握しながら、どのようにプロジェクトを進めていくかというプランを立案し、進行を管理していく。

 

 治験の実施にあたっては、被験者を守るため、新薬候補物質の有効性や副作用を正確に調べるため、厚生労働省が定めたGCP(医薬品の臨床試験の実施基準)という厳格なルールがある。

 

 医薬品メーカーの開発職は、こうしたルールや関連法を遵守しながらプロジェクトを進めていく必要があるため、高い規範意識や倫理観が求められる。

 

 近年では、治験のプロセスの一部をCROへアウトソーシングすることも多くなっており、その場合の開発職はCROとの連携窓口としても機能することになる。

 

 また、実際に治験を依頼する医師ともミーティングを重ね、患者の様子や症例報告などの情報を収集していく。

 

 海外の医薬品メーカーと国際共同治験を進めたり、海外の論文を読んだりするため、高度な語学力が求められる。

 

 このように、多くの患者が待ち望む新薬を、有効性や安全性を証明してスピーディーに市場に送り出すことが開発職の使命である。

 

 

 

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