医薬品製造の基礎知識

研究開発の仕事

研究開発部門とは!?

 

 研究開発部門では、薬機法とGCP(Good Clinical Practice = 医薬品の臨床試験の実施に関する基準)等の法令を遵守した医薬品等を研究開発している。

 

 

医薬品業界

 

 研究職では、医薬品の合成、分析、薬物動態、製剤化などの研究などを行う。

 

 開発職では、臨床開発、OTC医薬品開発、臨床解析、開発企画、製品戦略、薬事、安全管理、市販後調査などを行う。

 

新薬をつくるために遵守すること

 

 新薬の開発の中で最も重要な有効性(効き目)と安全性(副作用)を確認するためには、多くの患者さんの理解と協力を得て、治験を行う必要がある。

 

 「治験」は、まだ治療薬のない病気に対する薬やより効果が高く副作用の少ない薬を開発するために、なくてはならない大切な過程である。

 

 医薬品の研究開発者は、治験の全体のプロセスを把握しながら、どのようにプロジェクトを進めていくかというプランを立案し、進行を管理していく。

 

 治験の実施にあたっては、厚生労働省が定めたGCP(医薬品の臨床試験の実施基準)という厳格なルールがある。

 

 

医薬品製造の基礎

 

 臨床試験においては、被験者の人権を最大限に尊重し、被験者の生命、健康を守ることに全力を尽くすとともに、「個人情報の保護に関する法律」等の法令を遵守する。

 

 また、動物を用いた実験においては、「動物の愛護及び管理に関する法律」等の法令を遵守する。

 

 医薬品の研究開発者は、こうしたルールや関連法を遵守しながらプロジェクトを進めていく必要があるため、高い規範意識や倫理観が求められる。

 

医薬品業界の代表的な仕事

 

 医薬品の研究開発者は、医薬品業界の代表的な仕事である。

 

 

医薬品製造

 

 研究者は、会社の期待を一身に背負い、つねに時間と品質において「いちばん」を目指すのが宿命である。

 

 薬の“種”を探す研究職は、薬を世に送り出し、多くの命を救うことができれば社会に与えるインパクトも大きい。

 

 ただし、設計に問題があれば、後工程をどれほど緻密に行っても品質問題を食い止めることはできない。製品設計は特に重要である。

 

 多くの患者が待ち望む新薬を、有効性や安全性を証明してスピーディーに市場に送り出すことが開発職の使命である。

 

 世界的に激化している新薬開発。今後、オリジナリティーの高い新薬の開発と継続的な発売なしにメーカーとして生き残ることはますます難しくなると考えられる。

 

 近年では、治験のプロセスの一部をCROへアウトソーシングすることも多くなっており、その場合の開発職はCROとの連携窓口としても機能することになる。

 

 また、実際に治験を依頼する医師ともミーティングを重ね、患者の様子や症例報告などの情報を収集していく。

 

 さらに、海外の医薬品メーカーと国際共同治験を進めたり、海外の論文を読んだりするため、高度な語学力が求められる。

 

 

 

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