医薬品製造の基礎レポート

GMPの知識 レポート一覧

GMPとは!?

 GMPとは…医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準で、品質の良い優れた医薬品を製造するための要件をまとめたもの。  医薬品は、消費者の健康・生命に直接関わるものであるから、その品質の善し悪しはきわめて重要である。そして、どんな偶然の結果によってでも、不良品が消費者のもとに届いてはならない。 体に...

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GMPの3原則とは!?

 GMPの3原則とは、誰が作業しても、いつ作業しても、必ず同じ品質・高い品質の製品をつくるための基本要件である。 @「人為的な誤りを最小限にすること」 A「汚染及び品質低下を防止すること」 B「高い品質を保証するシステムを設計すること」  次に、GMP3原則についてソフト面とハード面から具体的内容を...

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GMP省令(原文)

○医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成十六年十二月二十四日)(厚生労働省令第百七十九号)薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定に基づき、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理規則(平...

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GMP省令の取扱い(原文)

○医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて(平成25年8月30日)(薬食監麻発0830第1号)(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)(公印省略)医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準(以下、「GMP」という。)...

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なぜGMPが必要なのか!?

 医薬品製造において必ず守らなければならない管理基準であるGMPはなぜ必要なのか。 体に強く作用する医薬品は、危険な毒と紙一重である。医薬品は命を救うことができる反面、使用方法を間違えれば、命を落とす毒にもなる。 このため、医薬品の製造では、安心して使用でき、期待される薬効が確実に得られるような、徹...

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従業員がGMPを守るためには!?

 医薬品製造に関わる従業員が、GMPを守るためにすべきことを示す。 GMP実施に積極的に関与する 医薬品製造に関わる従業員は、GMP実施に積極的に関与しなければならない。 自身の位置、仕事、責任を自覚し、文書を読んで内容を理解することが求められる。  また、必要な教育訓練を受け、自身の技術を磨くこと...

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必要な手順書等

 医薬品の製造に係わる業務は全てこれらの標準書・基準書及び手順書に沿って行われ、記録される必要がある。  GMPでは以下の基準や手順を文書として制定している。なぜ手順書等が必要なのか 【標準書・基準書】 @定められたとおりの間違いのない作業をして、常に一定品質の医薬品を製造する。 A原料、資材の受入...

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信用できる記録とは!?

信用できる記録とは バリデーションに関する手順書や要領書、および記録書はGMP文書の一部である。このため、適切な文書を作成し、信頼性の高い記録を残すことが非常に重要である。  信用できる記録を残すには、次の点が求められる。 @承認された正式なものであること A必要な情報が網羅されていること B虚偽で...

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データインテグリティとは!?

データインテグリティとは!? データインテグリティ(Data Integrity:DI)は、「データ完全性」とも呼ばれ、米国食品医薬品局(FDA)ではデータが完全で一貫性があり正確であることと定義している。  例えば、良い試験データだけを残し、不適な試験データを削除する等のデータの不正防止または不正...

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GMP査察の指摘事例は!?

 次に、GMP査察の指摘事例を示す。安定性モニタリングについての指摘事例指摘内容@安定性モニタリングにおいて、不溶性異物試験で規格不適合となったロットが確認された。Aこの逸脱において、不溶性異物の発生原因が特定されておらず、当該製品が患者に投与された際の有効性及び安全性に与える影響について、評価され...

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GMPを違反したらどうなるのか!?

国内のGMP違反事例「抗がん剤原料の製造手順違反」 2019年、K社が抗がん剤の原料などで承認書と異なる手順を用いたことや、定められた設備や機器を正しく使用せずに製造していたことがわかった。 これによりK社は、承認時に定められた方法で製造していなかったとして、医薬品医療機器等法(薬機法)違反により、...

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PMDAと厚生労働省の違いとは!?

PMDAとは!? 独立行政法人医薬品医療機器総合機構「Pharmaceuticals and Medical Devices Agency」は、厚生労働省所管の独立行政法人である。 その業務には、 ・医機法に基づく医薬品・医療機器などの審査関連業務 ・医薬品の副作用などによる健康被害救済業務 ・医薬...

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無通告査察とは!?無通告査察での指摘事例

無通告査察とは!? 無通告査察とは、その名の通りPMDAが、医薬品の製造所等に対して、無通告(抜き打ち)での査察(立入調査)を実施することである。  無通告査察は過去に、原薬の製造に係る製造所において、承認書と異なる製造方法で医薬品の製造を行う等の不正行為が認められたため、行われることとなった。 P...

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