医薬品製造の基礎知識

医薬品の連続生産とは!?

医薬品の連続生産とは!?

 

 医薬品の連続生産とは、原料又は混合物を連続的に製造工程内に投入し、製造後の生産物を連続的に取り出す生産方法である。

 

 

医薬品製造

 

 プロセスを長期間稼働させることで、望ましい品質を有する最終製品を、必要な量、必要な時期に製造できる。

 

連続生産のメリット

 

 連続生産のメリットは、次のような点がある。

 

 

 

@単独の単位操作が少ない統合された製造工程が実現できることで、製造ステップのスタート/ストップ時に起こりうる人的エラーを減らすことができる。

 

A設備の省スペース化が実現できることで、製造サイトの設置・移動も容易になる。

 

Bより進んだ開発手法(PATを組み込んだQbD)を用いることで、より信頼性の高い品質の医薬品を製造できる。

 

C需要に応じ製造のスケールアップ・スケールダウンが可能となり、製造・保管コストの削減が期待できる。

 

 

既存のバッチ製造との連続生産の相違点

 

【既存のバッチ製造との連続生産の相違点】

項目 既存のバッチ製造 連続生産
原材料の投入/生産物の回収 原材料を全量(又は分割)を非連続的に工程へ投入。操作が完了後、生産物の取り出し 一定量の原材料を連続的に工程に投入し、一定時間後に順次、生産物の取り出し
各製造工程 単位操作ごとにスタート/ストップ、作業員の介入 単位工程を連結し、作業員の介入なしに次工程へ移行
品質管理 工程パラメータ管理、工程管理試験(In line、On line、At line試験)、Realtime Release testing、規格試験 左記に加えて、In line試験結果に基づく、一定時間内の不良製品の排除等
スケールアップ 開発中及びバリデーションでは、スケールごとに検証作業が必要になる 事実上不要となるケースもあり、開発時の機器を実生産スケールと合わせることで、速やかな実生産化が可能である
生産施設面積 広い 狭い

 

 ただし、現状では全工程の連結化には課題が多く、当面は一部製造工程を連結した製造工程を有する、バッチ製造と連続生産のハイブリット型が想定される。

 

連続生産への期待

 

 連続生産は、すでに石油や食品分野で用いられている生産方法であるものの、医薬品分野ではこれまでバッチ製造が基本とされ、連続生産は取り込まれてこなかった。

 

 しかし、米国食品医薬品局(Food and Drug Administration:FDA)が連続生産の導入をサポート。米国で2015年、連続生産で製造された医薬品をFDA(食品医薬品局)が初めて承認した。

 

 

 【連続生産への期待項目】

 

○高精度なモニタリング技術(PAT等)との組み合わせで、品質不良を早い段階で防ぐことが可能→欠品リスクの回避にも繋がる

 

○スケールアップの問題を回避→開発期間の短縮にも繋がる(治験薬製造時から導入可能)

 

○少量・多種の製造にも適している→ジェネリック医薬品、個別化医療への適用も期待

 

○需要量に応じた柔軟な生産量管理→製造・保管等のコスト軽減が期待

 

○製造所の変更(製造機器の移動)が可能→自然災害時等にも、代替の製造所の確保が容易

 

 

国内での「連続生産」導入

 

 国内でも、医薬品の製造に「連続生産」を導入する動きが本格化してきている。

 

 コストと時間の削減や品質保証の信頼性向上などがメリットで、日本イーライリリーの抗がん剤「ベージニオ」など3製品が連続生産で承認を取得した。

 

 2020年12月には、塩野義製薬が抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ」を連続生産で製造するための申請を行った。

 

 連続生産による医薬品の開発・製造は今後ますます加速すると予想される。

 

情報提供Webページ

 

 PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)では、医薬品の連続製造の国内規制の関連情報を整理、掲載している。

 

 ・PMDAが実施した学会等での講演スライド

 

 ・行政文書等

 

 

PMDAの「連続生産」情報提供Webページはこちら

 

 

 

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