項目	既存のバッチ製造	連続生産
原材料の投入/生産物の回収	原材料を全量（又は分割）を非連続的に工程へ投入。操作が完了後、生産物の取り出し	一定量の原材料を連続的に工程に投入し、一定時間後に順次、生産物の取り出し
各製造工程	単位操作ごとにスタート/ストップ、作業員の介入	単位工程を連結し、作業員の介入なしに次工程へ移行
品質管理	工程パラメータ管理、工程管理試験（In line、On line、At line試験）、Realtime Release testing、規格試験	左記に加えて、In line試験結果に基づく、一定時間内の不良製品の排除等
スケールアップ	開発中及びバリデーションでは、スケールごとに検証作業が必要になる	事実上不要となるケースもあり、開発時の機器を実生産スケールと合わせることで、速やかな実生産化が可能である
生産施設面積	広い	狭い

 

　ただし、現状では全工程の連結化には課題が多く、当面は一部製造工程を連結した製造工程を有する、バッチ製造と連続生産のハイブリット型が想定される。

 

 

　連続生産は、すでに石油や食品分野で用いられている生産方法であるものの、医薬品分野ではこれまでバッチ製造が基本とされ、連続生産は取り込まれてこなかった。

 

　製剤開発は、国からの承認を取らなければいけないので、実績のある既存技術が好まれがちで、製造方法の技術革新は起きにくいと考えられてきた。

 

　過去には2003年の米国ウォールストリート・ジャーナルで「医薬品の製造技術はポテトチップスや洗剤のそれよりも劣る」と報じられたこともある。

 

　しかし、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration:FDA）が連続生産の導入をサポート。米国で2015年、連続生産で製造された医薬品をFDA（食品医薬品局）が初めて承認した。

 

 

 

　国内でも、医薬品の製造に「連続生産」を導入する動きが本格化してきている。

 

　コストと時間の削減や品質保証の信頼性向上などがメリットで、日本イーライリリーの抗がん剤「ベージニオ」など3製品が連続生産で承認を取得した。

 

　2020年12月には、塩野義製薬が抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ」を連続生産で製造するための申請を行い、国から承認を得た。

 

　連続生産による医薬品の開発・製造は今後ますます加速すると予想される。

 

　連続生産に対応できないと、将来的に注文が来なくなると言われている。

 

　研究者や技術者を育てることも重要。5年先、１０年先を見越した投資が必要になっている。

 

 

　PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）では、医薬品の連続製造の国内規制の関連情報を整理、掲載している。

 

　・PMDAが実施した学会等での講演スライド

 

　・行政文書等