ジェネリック医薬品（後発薬）メーカーで不正が相次いだことを受け、厚生労働省が医薬品医療機器法（薬機法）に基づく業務停止命令の期間を、最長110日間から180日間に引き上げた。

 

 

 

　薬機法に基づく業務停止命令は「国と都道府県」が出すことができる。

 

　業務停止日数の上限引き上げとあわせて、全都道府県で基準の平準化も図り、全ての都道府県で適用する。

 

 

　厚労省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課は、2016年に当時最長となる110日間の業務停止命令を国から受けた化血研以降も、小林化工や日医工など、「法令遵守意識が欠如している極めて悪質な事例」が相次いだと指摘。

 

　国会や医療関係団体からは、「業務停止命令日数が十分ではないのではないか」との指摘も相次いでいた。

 

 

　厚生労働省は、法令遵守体制の強化と再発防止の観点から、処分基準を見直し、新たに「医薬品医療機器等法に基づく業務停止命令等取扱規則」を制定した。

 

　行政処分は、違反態様の悪質性、結果の重大性、有責性を基本事項として判断するが、新たに「組織的違反行為、信頼失墜行為等に対する処分規定」を加える。

 

　

 

　の要素を考慮する。

 

　社内での自己点検の結果、違反内容を把握し、自主申告を行った場合、軽減措置を講ずることも盛り込んだ。

 

　新基準は2021年8月1日に施行した。