ジェネリック医薬品（後発薬）メーカーにおける相次ぐ不正製造問題を受け、厚生労働省は医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく業務停止命令の期間を、最長110日間から180日間に引き上げた。

薬機法に基づく業務停止命令は、国および都道府県の権限において発出される。今回の業務停止日数の上限引き上げに伴い、全国規模で処分基準の平準化が図られ、全ての都道府県で統一的に適用されることとなった。

厚生労働省（医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課）は、2016年に当時最長の110日間の業務停止命令を受けた化血研の事案以降も、複数のジェネリック医薬品メーカーにおいて「法令遵守意識が欠如している極めて悪質な事例」が連続して発生した事実を重く受け止めている。

国会や医療関係団体からも「現行の業務停止命令の日数では十分な抑止効果が得られていないのではないか」との批判が相次いでいた。

厚生労働省は、製造業者の法令遵守体制の強化および再発防止の観点から処分基準を抜本的に見直し、新たに「医薬品医療機器等法に基づく業務停止命令等取扱規則」を制定した。

行政処分は「違反態様の悪質性」「結果の重大性」「有責性」を基本事項として判断されるが、新基準では「組織的違反行為、信頼失墜行為等に対する処分規定」が追加されている。

また、社内での自己点検により違反内容を自ら把握し、行政へ自主申告を行った場合には、処分の軽減措置を講ずる仕組みも盛り込まれた。

本新基準は2021年8月1日より施行されている。

【用語解説】