業務停止命令の期間が最長180日間に
ジェネリック医薬品(後発薬)メーカーで不正が相次いだことを受け、厚生労働省が医薬品医療機器法(薬機法)に基づく業務停止命令の期間を、最長110日間から180日間に引き上げた。
薬機法に基づく業務停止命令は「国と都道府県」が出すことができる。
業務停止日数の上限引き上げとあわせて、全都道府県で基準の平準化も図り、全ての都道府県で適用する。
厚労省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課は、2016年に当時最長となる110日間の業務停止命令を国から受けた化血研以降も、小林化工や日医工など、「法令遵守意識が欠如している極めて悪質な事例」が相次いだと指摘。
国会や医療関係団体からは、「業務停止命令日数が十分ではないのではないか」との指摘も相次いでいた。
厚生労働省は、法令遵守体制の強化と再発防止の観点から、処分基準を見直し、新たに「医薬品医療機器等法に基づく業務停止命令等取扱規則」を制定した。
行政処分は、違反態様の悪質性、結果の重大性、有責性を基本事項として判断するが、新たに「組織的違反行為、信頼失墜行為等に対する処分規定」を加える。
【業務停止命令に関する判断基準】
1. 行政処分の実施にあたり、以下の要素を基本事項として判断。
@違反態様→違反態様の悪質性を違反事実ごとに検討。
A結果の重大性→保健衛生上の危害発生、医療機関の診療行為への影響の程度。
B有責性→役員又は責任者による違反行為への認識、組織的な行為か、隠蔽の有無等。
2. 上記の基本事項に加え、以下の要素を考慮。
@主たる違反以外にも複数の法令違反があるか。
A医薬品の品質、安全性に対する国民からの信頼が失墜させられたか。
B違反内容の医療機関等への情報提供や、回収等措置が適切であったか。
C過去に薬機法違反による処分歴があったか。
の要素を考慮する。
社内での自己点検の結果、違反内容を把握し、自主申告を行った場合、軽減措置を講ずることも盛り込んだ。
新基準は2021年8月1日に施行した。
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