医薬品・医薬部外品・化粧品の違い

　医薬品・医薬部外品・化粧品の違いは、主に目的・効能効果・規制によって分類される。

区分	効果の高さ	医薬品的な効能・効果の表示	製造販売業の許可	製造販売承認申請	販売業の許可	具体例
医薬品	大	可	必要	品目ごとに承認（例外あり）	必要	・解熱剤・抗生物質・インスリン
医薬部外品	中	一部可	必要	品目ごとに承認（例外あり）	不要	・育毛剤・薬用歯磨き・薬用石鹸
化粧品	小	不可	必要	品目ごとに届出（例外あり）	不要	・化粧水・ファンデーション・香水

医薬品の定義と主な規制
疾病の診断、治療、予防を目的としたもの。人体に直接作用し、高い有効性を持つ。
・厚生労働省の承認が必要・医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき厳しい基準を満たす必要がある・製造、販売において最も厳しい基準が適用され、臨床試験や承認審査が必要

医薬部外品の定義と主な規制
医薬品と化粧品の中間に位置するもので、軽微な薬理作用を持ち、特定の効果が期待できるもの。
・厚生労働省の承認が必要・医薬品ほど厳しくないが、効果や成分の範囲は法令で限定されている・効果は事前に規定されており、新しい効果や効能を表記するには厚生労働省の承認が必要

化粧品の定義と主な規制
人体を清潔にし、美化し、魅力を増し、健やかに保つことを目的とするもので、薬理作用は持たない。
・厚生労働省への届出が必要・効能を大きく表現することは禁止されており、安全性が確保されている必要がある・成分が安全であることが求められるが、医薬品や医薬部外品ほど厳しくない

　まとめると、

　医薬品は疾病の治療や予防を目的とし、効果が科学的に証明されている。

　医薬部外品は軽度の薬理作用を持ち、特定の効果が認められたもの。

　化粧品は美容や清潔を目的とし、薬理作用を持たない製品。

　となり、使用目的や効果の範囲が異なる。

　医薬部外品は特定の軽微な薬効が認められるため、具体的な効果を表現できる。

　一方、化粧品は美容目的で、効果を明示的に記載することが制限されており、ぼかした表現が使われる。

　医薬部外品も化粧品も、「〇〇を防ぐ」という効能効果があるが、同じ「防ぐ」の表現でも、意味合いが異なることがある。

　例えば、医薬部外品の場合、「殺菌成分や抗炎症成分などによりトラブルを防ぐ」旨の表現が可能である。

　しかし、化粧品の場合、「毛髪や肌などを保護（コーティング）することでトラブルを防ぐ」、もしくは、「物理的に洗浄することでトラブルを防ぐ」ものである。

厚生労働省「薬機法全文」はこちら