逸脱（いつだつ）とは！？

逸脱（いつだつ：Deviation）とは…製造指図書、標準作業手順書（SOP）、試験検査規格、あるいは関連する標準書等の規定された要件から乖離（かいり）している、あらゆる計画外の状況または状態のこと

　逸脱は、製造工程や試験検査において発生する「計画外の事象」を指す。これは単なる手順ミスにとどまらず、製品の品質（Quality）、安全性（Safety）、有効性（Efficacy）に重大な影響を及ぼし、ひいてはバリデーション状態（保証された状態）を損なう可能性がある。

　そのため、発生した事実を隠蔽・看過することなく、品質リスクマネジメント（QRM）の原則に基づき、その影響を科学的に評価し、厳格な管理と迅速な是正措置を講じることが求められる。

　2005年の改正GMP省令施行により制度化され、さらに2021年の改正（PIC/S GMPガイドラインとの整合化）を経て、逸脱管理は医薬品品質システム（PQS）の中核をなす必須要件として位置づけられた。

【逸脱管理の範囲】

逸脱には、「製造パラメータの異常（温度、時間など）」や「手順の不遵守」だけでなく、「資材の破損」や「環境モニタリングの警報レベル超過」なども含まれる。重要なのは、「あらかじめ定められた基準（Standard）」と「実際の結果（Result）」のギャップを全て捕捉するという姿勢である。

また、意図的に手順を一時変更する場合は「逸脱」ではなく「変更管理（Temporary Change）」として扱う点も区別が必要である。

逸脱の発生原因分類

逸脱の発生原因は、主に以下の5つに大別される。

１、人の注意・知識・能力不足（ヒューマンエラー）

例）注意力散漫による機械操作ボタンの押し間違い。

例）教育訓練不足により、バルブ開閉順序を誤認した。

２、設備・システムの不備

例）保全計画の不備により、ポンプのメカニカルシールが破損し液漏れが発生した。

３、法規制や基準への対応不足

例）購入試薬が新たに麻薬指定されたことに気づかず、管理不備として法令違反を問われた。

例）外国製造業者の責任者変更を知らず、変更届出の期限を超過した。

４、想定外の事態（不可抗力等）

例）停電時に自家発電が作動せず、保管庫の温度逸脱が発生し製品廃棄となった。

例）作業者が海外出張中に感染症に罹患し、帰国後の作業従事により汚染リスクが生じた。

５、新たな概念・規制への未対応

例）改正された労働安全衛生法や環境関連法規への対応が遅れ、手順書との整合性が取れなくなった。

【ヒューマンエラーは「結果」である】

最新のGMP管理においては、「作業者の不注意」を根本原因（Root Cause）とすることは推奨されない。なぜその作業者が間違えたのか？「間違えやすい表示だった」「手順が複雑すぎた」「疲労しやすい環境だった」といった背後にあるシステム的な要因まで掘り下げることが、真の再発防止につながる。