医薬品の法律用語の違い

法律用語「許可」「承認」「届出」の違いとは！？

　
　日本の医薬品に関連する法律用語「許可」「承認」「届出」の違いを表に示す。

【「許可」「承認」「届出」の違い】

用語	定義・特徴	目的	規制の強さ	例（医薬品分野）
許可	・行政機関が特定の事業活動や行為を行う資格を与える・法令などで禁止されている行為を、行政機関が禁止を解除するもの・条件を満たした上で審査を経て取得が必要	公衆衛生や安全性の確保	強い	・医薬品製造販売業許可・医薬品製造業許可・薬局開設許可
承認	・特定の製品や行為について、その内容や基準が適切であることを行政機関が認める	医薬品や製品の有効性・安全性の確認	強い	・新医薬品の承認・ジェネリック医薬品の承認・再生医療等製品の承認
届出	・特定の事項について、行政機関に通知する義務があり、審査を伴わない場合が多い・行政庁は原則として記載事項を確認し、受理にとどまる	状況や事業の把握	弱い	・医薬品輸入届出・製造販売業の軽微変更届・不良品や自主回収の届出

　「許可」「承認」「届出」は、日本の医薬品に関連する法制度において、それぞれ異なる目的と手続きを持つ重要な制度である。

　許可は業務資格、承認は製品評価、届出は情報提供に重点を置いており、それぞれの制度が医薬品の安全性と適正利用を支えている。

「製造業」「製造販売業」「販売業」の違いとは！？

　
　「製造業」「製造販売業」「販売業」これらの許可は、名前が似ているがそれぞれ別の業態である。

　以前は、製造販売業の許可がなく、製品流通後の責任は「製造業」が負っていた。しかし、１つの製品に関わる製造業が多数あるため、責任の所在が曖昧であった。これを解決するために誕生したのが「製造販売業」である。

　次に、これらの違いを表に示す。

【「製造業」「製造販売業」「販売業」の説明】

製造業
・医薬品を実際に製造または加工する。・製造工程での品質管理や、製造管理基準（GMP）に従った生産が求められる。・製造業者は、直接市場に流通させることはできない。・製品を製造販売業者に納品する形で取引する。
製造販売業
・市場に出荷する権利と責任を持つ。・製造を自社で行う場合もあれば、外部に委託する場合もある。・製造業者から納品を受けた医薬品の品質、安全性、有効性についての最終責任を負う。・製造販売業者は、新薬開発や臨床試験を行い、厚生労働省から承認を得る役割を持つ場合も多い。
販売業
・医薬品を消費者または医療機関に提供する。・製造や市場出荷に関与しないため、医薬品の安全性や品質に対する最終責任は負わないが、販売時の適正な取り扱いや法令遵守が求められる。・医薬品を販売する場合、薬局もしくは３種類の販売業（店舗販売業、配置販売業、卸売販売業）のうち、いずれかの許可が必要である。・医薬部外品や化粧品を販売する場合、販売業の許可は必要ない。・一般向けの薬局やドラッグストア、医療機関向けの卸売業者が該当する。

【「製造業」「製造販売業」「販売業」の違い】

分類	主な役割	特徴	法的責任	具体例
製造業	医薬品を製造する	・医薬品や医療機器を製造、加工する事業・製品の製造に関する技術や品質管理を担当	製造工程の管理、GMP（製造管理基準）遵守	・医薬品製造工場・原薬製造業者・医療機器組立業者
製造販売業	製品を市場に出荷する	・製品を市場に流通させる主体・製造工程の外部委託が可能・製品の品質、安全性を保証	品質、安全性、有効性に関する最終責任	・製薬会社（新薬メーカー）・ジェネリックメーカー
販売業	医薬品を流通させる	・医薬品を消費者や医療機関に販売する事業・製造や製造販売を伴わない	販売時の適正管理、法令遵守	・薬局・ドラッグストア・医療機関向け卸売業者

　製造業は、製品を製造する役割（GMP遵守が必須）。製造販売業は、市場出荷の責任を負い、品質や安全性を保証する役割。販売業は、消費者や医療機関に医薬品を提供する役割（店舗や卸売）を担う。

　それぞれの役割が連携することで、医薬品の安全性と適正流通が確保されている。