医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。薬機法改正についてまとめました。
薬機法では化粧品の定義が次のように規定されている。(薬機法第2条第3項)
人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保っために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの
ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
化粧品の効能効果 |
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人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない |
化粧品は、あくまで「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」の範囲内においてのみ効能効果を表示・標榜することが認められるものである |
化粧品に医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない |
医薬品に化粧品的な効能効果を表示・標榜することは、過度の消費や乱用等の不適正な使用を助長するおそれがあり、承認された効能効果に含まれる場合を除き、適当でない |
医薬部外品に、化粧品的効能効果を標榜することは、薬用化粧品、薬用石けん、薬用はみがき等が認められている |
化粧品の成分本質(原材料)についても、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている |
化粧品の製造販売や販売 |
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化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある。ただし、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である場合は、品目ごとの承認を得る必要がある(薬機法第12条第1項、第14条の9、第14条第1項) |
化粧品を販売等する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる |
化粧品に医薬品的な効能効果の表示・標榜がなされた場合には、薬機法第66条第1項により禁止される虚偽又は誇大な広告に該当するほか、その標榜内容等によっては医薬品又は医薬部外品とみなされ、無承認無許可医薬品又は無承認無許可医薬部外品として取締りの対象となる |
カテゴリ | 具体例 | 効能・効果 |
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スキンケア | ・化粧水 ・乳液 ・保湿クリーム ・美容液 |
・肌の保湿 ・乾燥を防ぐ ・肌の柔軟性を保つ ・肌のキメを整える |
クレンジング | ・クレンジングオイル ・クレンジングバーム ・クレンジングシート |
・化粧や皮脂汚れを落とす ・毛穴の詰まりを防ぐ |
洗顔料 | ・泡タイプ洗顔料 ・スクラブ入り洗顔料 ・固形石鹸 |
・肌の汚れを洗浄する ・皮脂の過剰分泌を抑える ・ニキビ予防 |
日焼け止め | ・UVクリーム ・日焼け止めジェル ・日焼け止めスプレー |
・紫外線(UVA・UVB)を防ぐ ・シミ・そばかすの原因となる日焼けを防止 |
メイクアップ(ベース) | ・化粧下地 ・ファンデーション ・コンシーラー |
・肌の色ムラをカバー ・メイクを長持ちさせる ・毛穴や小じわを目立たなくする |
メイクアップ(ポイント) | ・アイシャドウ ・リップスティック ・チーク ・マスカラ |
・目元や唇を際立たせる ・顔全体を明るく見せる ・個々の特徴を強調する |
ヘアケア | ・シャンプー ・トリートメント ・ヘアマスク |
・頭皮や髪の汚れを落とす ・髪の保湿 ・髪のダメージ補修 |
ヘアスタイリング | ・ヘアスプレー ・ヘアジェル ・ヘアワックス |
・髪型をキープする ・髪にツヤやボリュームを与える |
ネイルケア | ・ネイルポリッシュ(マニキュア) ・ネイルオイル ・除光液 |
・爪を保護し、ツヤを与える ・爪を整える ・ネイルアートの仕上げ |
ボディケア | ・ボディクリーム ・ボディローション ・ボディスクラブ |
・肌の保湿 ・肌を柔らかくする ・古い角質を取り除く |
フレグランス | ・香水 ・ボディミスト ・練り香水 |
・香りを楽しむ ・身体や衣服に香りを持続させる |
男性用化粧品 | ・アフターシェーブローション ・メンズ用洗顔料 ・メンズ用BBクリーム |
・髭剃り後の肌を保護する ・肌のテカリを防ぐ ・肌の色ムラをカバー |
化粧品は効果が「美容・清潔・健康維持」に限られるため、薬効を持つ医薬品や医薬部外品とは異なり、肌への影響が軽微であることが求められる。