ロット記録書の照査と承認

ロット記録書の照査と承認



製造記録書、試験管理記録書、包装記録書、ラベル記録書など、当該ロットの製造および試験に関係するすべての記録を総称して「ロット記録書」と呼ぶ。




ロット記録書の照査および承認は、製品の最終的な出荷判定に直結するため、極めて重要な業務である。


工程記録書や中間体の製造記録書に関する照査は、製造部門へ委託できる場合がある。しかし、重要工程以降の記録書の照査は、独立した組織であるQA（品質保証部）が実施しなければならない。


QAによる照査では、ロット記録書に含まれるデータやサンプルが、品質管理部門の規定した各種試験（物理的試験、化学分析、微生物学的検査など）の判定基準に適合しているかを厳密に確認する。


製造工程において逸脱やOOS（Out of Specification：規格外試験結果）が発生した場合には、その原因調査結果および措置内容をロット記録書に添付する。仮にこれらが発生しなかった場合であっても、「逸脱およびOOSの発生なし」と明記することが求められる。


これら照査および承認の実施方法は、あらかじめSOP（標準作業手順書）を制定し、その手順を明確に定めておく必要がある。


照査と承認の違い


照査とは、記録書の「内容の正しさ」を客観的証拠に基づき確認することである。一方、承認とは、記録書「内容の正当性」を責任をもって認めることである。


それぞれの具体的な実施内容を以下に示す。



＜照査の意味＞

証拠に基づいて、記録書内容の正確性を確認すること。


＜照査の確認事項＞

・記入漏れの有無の確認

・誤記および修正方法の正確性確認

・記入文、付記事項の正確性確認

・生データとの整合性調査

・計算式および記入数値の状況確認

・規定された作業時間の遵守確認

・逸脱およびOOS処理の適切な実施確認

・結論の妥当性確認

＜承認の意味＞

記録書がプロセスとして「正当」であると認めること。


＜承認の確認事項＞

・SOPが厳密に遵守されているかの確認

・作業者および監督者の教育訓練・資格の確認

・確認者および照査者の適格性確認

・データ改ざん（データインテグリティ違反）がないことの確認

・逸脱、OOSの承認プロセス完了の確認

・関係部署への連絡状況の確認

・契約書、各種法令、ガイドライン、およびGMP省令の遵守確認



総じて、照査者は「社内に対して照査した文書内容の正確性に責任」を持ち、承認者は「社外に対して承認した文書の正当性に責任」を持つと言い換えることができる。


【用語解説】

ロット記録書 当該ロットの製造および試験に関係するすべての記録（製造記録書、試験管理記録書、包装記録書など）をまとめた文書。
QA（品質保証部） Quality Assuranceの略。
製品が規定された品質要件を満たしていることを保証し、製造部門から独立して照査・承認などの業務を担う部門。
逸脱 製造工程や品質試験において、あらかじめ定められた基準、規格、またはSOPなどの手順から外れる事象が発生すること。
OOS Out of Specificationの略。
試験において、得られた結果が規定の規格値や判定基準から外れている状態（規格外試験結果）。
SOP Standard Operating Procedureの略。
作業の均質性と品質を保つため、作業手順や留意点などを詳細に定めた標準作業手順書。
生データ 観察や測定などによって得られた最初の記録（ローデータ）。
照査において、記録書の数値が正しいことを客観的に裏付ける根拠となる。
データインテグリティ データの完全性、正確性、一貫性を保証すること。
データの改ざんや消失がない状態を維持し、記録の信頼性を担保するGMP上の重要概念。
GMP Good Manufacturing Practiceの略。
医薬品の製造管理および品質管理の基準であり、製品の品質と安全性を確保するための厳格なルール。