医薬品製造の基礎知識

データインテグリティとは!?

データインテグリティとは!?

 

 データインテグリティ(Data Integrity:DI)は、「データ完全性」とも呼ばれ、米国食品医薬品局(FDA)ではデータが完全で一貫性があり正確であることと定義している。

 

 

医薬品製造

 

 例えば、良い試験データだけを残し、不適な試験データを削除する等のデータの不正防止または不正を疑われるような行為の防止が、データインテグリティの本質である。

 

 

医薬品製造

 

 データインテグリティは新たな要求事項ではなく、従来の各要求事項の中で、データの完全性、正確性に対するリスクを再確認し、適切なデータ管理システムの構築を求めるものだと考えられる。

 

データインテグリティの必要性

 

 データ改ざん、データ偽装などデータをめぐる不適切な行為が世界的に発生している。

 

 製薬業界においても同様な問題を抱え、米国食品医薬品局(FDA)よりデータインテグリティに関する指摘をした警告書 (Warning Letter)の発出数は増加し続けている。

 

 医薬品の品質、そして安全性、有効性の根拠となるデータの完全性と正確性を保証できないならば、企業の品質システムは不十分であることになってしまい、品質問題を引き起こし、大きなダメージを受けることになる可能性がある。

 

ALCOA原則

 

 医薬品製造においては、データインテグリティの要件であるALCOAアルコア原則を守らなければならない。

 

原則 内容 紙の記録 電子記録
Attributable : 帰属性 記録が帰属でき、責任の所在が明確であること 作業者によるサイン ログイン(ID/パスワード)、電子署名
Legible : 判読性 全ての記録は判読可能で、各ステップの記録が理解できること 黒や青色の消えないインクを使用 オーディットトレイルによる変更履歴の収集、作業者によるデータ削除の禁止
Contemporaneous : 同時性 記録は観察、作業した時点で記録されていること 作業した都度、製造記録に記入 収集したデータの強制的な保存
Original : 原本性 最初に記録した原本か、原本の内容と意味を維持した真のコピーであること GMP記録、ログブック 全てのGMPデータ、オーディットトレイルの記録
Accurate : 正確性 記録が正確で真実に基づくものであり、信頼できること GMP作業中に観察した実際の条件(誰が、何を、いつ、どのように) GMP作業中に観察した実際の条件(誰が、何を、いつ、どのように)

 

 また、上記の5項目にComplete(完璧性)、Consistent(一貫性)、Enduring(永続性)、Available(可用性)が追加された「ALCOAプラス」がデータインテグリティの原則として説明されることもある。

 

データインテグリティに対応するためには!?

 

 データインテグリティが守られているか否かを判断するにはどうすればよいか。

 

 

医薬品製造

 

 大きく分けて、SOP(標準作業手順書:Standard Operating Procedures)による「手順管理」とデジタル技術を活用して管理する「技術管理」の2つの管理手法がある。

 

 「手順管理」の場合、SOPが存在(用意)しており、それに対するトレーニングがメンバーに施され、かつ厳密に監視されている状態で、SOPに従って行動がなされていることを記録し、従ったことを確認する必要がある。

 

 「技術管理」の場合、トレーニングがメンバーに施され、かつ厳密に監視されている状態では、変わりが無い。そして求められる主な「技術管理」の内容は、以下のとおりとなる。

 

 ・記録の保護:データを削除、偽装、損失から守る

 

 ・アクセス管理:適切なユーザーが適切に情報にアクセスする

 

 ・監査証跡:作成されたファイルの変更や実行に対するすべてを記録する

 

 ・電子署名:署名者、日時、理由を消去できない方法で記録する

 

 ・レポート機能:生データと分析結果を正しく保管する

 

 データインテグリティの対応の基本としては、ARCOA+の原則を守ることであり、データの取り扱い方を決めて、それを扱うためのシステムを導入するということである。

 

 

 

製造の知識 GMP・品質管理の知識

医薬品製造レポート

医薬品製造の流れ等

医薬品製造レポート

GMPとは!?等


クレーム・リコールの知識 医薬品の知識

医薬製造レポート

クレーム・回収事例等

医薬品製造レポート

良い医薬品とは!?等


原材料・原薬・くすりの知識 設備・環境の知識

医薬品製造レポート

原薬とは!?等

医薬製造レポート

製造に適した作業室とは!?等


新着トピックス 部門と作業員の知識

医薬品製造

新着の話題・動向

医薬品製造レポート

作業員に求められることとは!?等


医薬品製造に関わる「用語集・リンク集」はこちら

トップページに戻る

関連レポート

GMPとは!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。GMPとは!?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
GMPの3原則とは!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。GMP3つの基本要件とは?GMP3原則とは!?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
なぜGMPが必要なのか!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。なぜGMPが必要なのか!?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
従業員がGMPを守るためには!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。作業者がGMPを守るためには?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
GMP査察の指摘事例は!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。GMP査察の指摘事例は!?をレポートにまとめました。
GMPを違反したらどうなるのか!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。GMPを違反したらどうなるのか!?医薬品をつくる工程で大切なことレポートにまとめました。
必要な手順書等
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。必要な手順書等は?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
バリデーションとは!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。バリデーションとは!?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
クオリフィケーションとは!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。クオリフィケーションとは!?医薬品をつくる工程で大切なことをレポートにまとめました。
バリデーションの記録
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。信用できる記録とは!?医薬品をつくる工程で大切なことレポートにまとめました。
ICHガイドラインとは!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。医薬品規制ガイドライン「ICH」とは!?をレポートにまとめました。
品質に関するガイドライン「ICH Q1〜Q14」とは!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。品質に関するガイドライン「ICH Q1〜Q14」とは!?をレポートにまとめました。
医薬品品質システム「ICH Q10」とは!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。医薬品品質システム「ICH Q10」とは!?大切なことをレポートにまとめました。
PIC/Sとは!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。PIC/Sとは!?医薬品の品質管理、医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
PMDAと厚生労働省の違いとは!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。PMDAと厚生労働省の違いとは!?医薬品の品質管理、医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
無通告査察とは!?無通告査察での指摘事例
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。無通告査察とは!?無通告査察での指摘事例をレポートにまとめました。