医薬品製造の基礎知識

【用語集】医薬品の知識

先発品 新医薬品として、はじめて市場に供給される医薬品。
ジェネリック医薬品 後発医薬品のこと。特許が切れた医薬品(先発薬)と同じ成分で作る医薬品。先発薬に比べて値段が安い。
長期収載品 長期収載品とは、既に特許が切れている、もしくは再審査期間が終了しており、同じ効能・効果を持つ後発医薬品(ジェネリック医薬品)が発売されている薬のことである。薬価基準に長期間収載されていることから「長期収載品」といわれるようになった。先発品が長期収載品となる。
バイオ医薬品 「遺伝子組換え、細胞融合、細胞培養などのバイオテクノロジーを利用して開発製造されたタンパク質性医薬品、抗体医薬品」のこと。“バイオ医薬品”は、薬効が高く副作用も少なく、適用できる病気の利用範囲も広いというメリットがあるが、製造が難しく製造価格も高いという課題がある。
先行バイオ医薬品 国内で既に新有効成分含有医薬品として製造販売承認を受けたバイオテクノロジー応用医薬品をいう。
バイオ後続品 国内に既に新有効成分含有医薬品として製造販売承認を受けたバイオテクノロジー応用医薬品と同等/同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品として、異なる製造販売業者により開発される医薬品をいう。
抗生物質 抗生物質は、抗菌薬の1つ。抗菌薬は、細菌を殺したり、弱くしたりするくすり。細菌には効き目があるが、ウイルス性であるかぜには、あまり効果がない。抗菌薬には、微生物が産み出したものからつくられるペニシリンや、人工的に合成されたものなど、いろいろな種類がある。
一日許容摂取量 ある物質の摂取が、一生続いたとしても、健康に悪影響が生じないと予測される一日あたりの摂取量を体重1kgあたりで示した値。通常動物実験で得られた無毒性量を安全係数で割って得られる。
原薬 医薬品の製造の用に供されることが目的とされている医薬品。(薬事法施行令第20条第1項第3号)
剤形 医薬品製剤の種類をいう。錠剤、カプセル剤、軟膏剤等。
無菌医薬品 無菌化された医薬品。注射剤、点眼剤、眼軟膏剤、製造販売承認において無菌規格が設定されている医薬品等がある。
ライフサイクル/製品ライフサイクル 医薬品品質システムでは、初期開発から市販を経て製造販売中止に至るまでの製品寿命の全過程をいう。
治験ちけん 医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、医薬品医療機器等法上の承認を得るために行われる臨床試験のこと。
薬事法やくじほう 医薬品・医薬部外品・化粧品および医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医薬品、及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする法律。
日本薬局方にほんやっきょくほう 薬事法第41条第1項の規定に基づき、厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いたうえで、厚生労働省の告示で定める医薬品の規格基準に係る公定書。
製造販売業の許可 申請・更新 医薬品を製造販売するにあたって、製品の市場に対する最終責任、品質保証業務責任、安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し、許可を受ける必要がある。また、医薬品等製造販売業の許可は、5年間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によってその効力を失う。

 

 

 

 

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