GMP指摘事例速報（オレンジレター）とは！？
GMP指摘事例速報（オレンジレター）とは！？
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部（以下「PMDA」という。）は、令和 4 年 4 月よりGMP調査における指摘事項のうち、業界への周知が特に有用と考えられる事例について、注意喚起や技術的な参考として公表することとした。
このうち、組織的な不正が認められたものや、品質への影響が高いもの等、早急に業界全体への周知・注意喚起が必要と判断した指摘事項をまとめたものをGMP指摘事例速報（オレンジレター）という。
GMP指摘事例の公表内容は！？
公表の対象となる調査の範囲は、PMDAが調査権限を行使して実施したGMP調査である。
内容は次の通りである。
・具体的な指摘事例（企業が特定されうる情報の削除等の編集を行う）
・関連するGMP省令の条項
・製造所の概略等（製造所の別、海外／国内の別 等） 等
公表の種類は、1年に１回の「定期公表」と随時公表される「臨時公表」（オレンジレター）がある。
GMP指摘事例速報の最新情報（資料）は！？
GMP指摘事例の公表は、PMDAのホームページに掲載される。
GMP指摘事例を知ることで、次のように医薬品等製造所における品質向上のための自主的な改善の促進につなげることができる。
・各製造所における品質向上のための自主的な改善
・製造販売業者による管理監督の強化
・PMDAによる調査業務の透明性・予見可能性の向上
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