医薬品製造の基礎知識

なぜGMPが必要なのか!?

 医薬品製造において必ず守らなければならない管理基準であるGMPはなぜ必要なのか。

 

 体に強く作用する医薬品は、危険な毒と紙一重である。医薬品は命を救うことができる反面、使用方法を間違えれば、命を落とす毒にもなる。

 

 このため、医薬品の製造では、安心して使用でき、期待される薬効が確実に得られるような、徹底した安全性、有効性、品質の管理が求められる。

 

 次に医薬品製造において、GMPを守る必要性を示す。

 

人は間違いや錯覚を起こしやすい

 

 人の記憶はあいまいである。思い込みもある。人は間違いや錯覚を起こしやすい生きものである。

 

 

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人は楽をする

 

 人は、楽をしようとする生きものである。慣れてくると省略や手抜きをすることがある。それが、ミスの基になる。

 

 近道は許されない。

 

人の情報伝達は伝わりにくい

 

 人との情報伝達や指示は、本人が思っているほど伝わっていない

 

 だから、文書による指示や報告が必要である。

 

記録を残す

 

 すべての作業手順や基準を文書化し、そのとおりに作業を行うことで確実性が高くなる。

 

 また、後で振り返ったとき、それがわかるように証拠(記録)を残すことで信頼性が高まる。

 

 

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自らを守る

 

 間違いを起こさないということは、会社や自らを守ることに繋がる。

 

 

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 このように、誰がいつ作業しても、必ず同じ高い品質の医薬品が製造できるように、医薬品製造所が守るべき法的要件として定められたのがGMP(Good Manufacturing Practice)である。

 

 

 

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