医薬品品質システム「ICH Q10」とは！？

ICH Q10（医薬品品質システム）の概要

ICH Q10とは…製薬企業、原薬メーカー、バイオ医薬品およびバイオテクノロジー企業を対象とした、「PQS（Pharmaceutical Quality System：医薬品品質システム）」に関する国際ガイドラインである。


ICH Q10は、製薬企業における品質マネジメントシステムのモデルであり、製品ライフサイクルの全期間を通じて適用される。


本ガイドラインは、GMP（製造管理および品質管理に関する基準）、製剤開発（ICH Q8）、品質リスクマネジメント（ICH Q9）を補完する包括的なアプローチを提示している。これにより、医薬品の品質と安定供給の強化、イノベーションと継続的改善の促進、および製剤開発と製造活動の連携強化を実現する。



品質マニュアルの位置づけと要件


品質マニュアルはICH Q10で要求される基本要件であり、PQSにおける最上位文書に位置づけられる。


その適用範囲はGMP（製造）にとどまらず、探索、非臨床試験（GLP等）、臨床試験（GCP）、配送（GDP）を含む、医薬品企業全体の品質保証活動を網羅しなければならない。


品質マニュアル、またはそれに準ずる文書化された取り組みには、以下の事項を記載することが求められる。


(a) 品質方針

(b) 医薬品品質システムの適用範囲

(c) 医薬品品質システムのプロセス、およびそれらの順序・関連性・相互依存性の特定

(d) 医薬品品質システムにおける経営陣の責任


品質マニュアルはプロセス全体をカバーし、製品ごとのリスクに応じた品質管理・品質保証の仕組み（品質システム）を明記する必要がある。


作成の主体は通常、経営陣である。経営陣は関連する規制要件を遵守し、各プロセスにおける方針を品質マニュアルとして文書化する。


各社で品質マニュアルの内容が異なる理由は、製造・販売する対象医薬品のリスクがそれぞれ異なるためである。品質マニュアルは、対象製品のリスクに応じた適切なレベルで作成されなければならない。


経営陣の責任


製造現場（工場）だけでなく、会社を統括する経営陣に対し明確な責任を求めている点が、ICH Q10の最大の特徴の一つである。


品質に対する全社的なコミットメントの確立・維持、および医薬品品質システムの実効性を担保するためには、経営陣の強力なリーダーシップが必要不可欠となる。


【経営陣の責任】


(a) 上級経営陣は、品質目標を達成するために医薬品品質システムが有効に機能していること、また役割・責任・権限が規定され、全社に伝達・実施されていることを確実にする最終責任を負う。

(b) 経営陣は以下の事項を実施しなければならない。

(1) 実効性のある医薬品品質システムの設計、実施、モニタリングおよび維持への参画

(2) 医薬品品質システムに対する強力で可視化された支持の表明、および組織全体における実施の確保

(3) 品質問題を適切な階層の経営陣へ適時かつ有効に伝達・上申するプロセスの確立

(4) 関連する全組織・個人の役割、責任、権限、および相互関係の規定と、全階層への周知・理解の徹底（※各国の規制により、独立した品質部門への権限付与が要件化されている）

(5) 製造プロセスの稼働性能、製品品質、および医薬品品質システムに対するマネジメントレビューの実行

(6) 継続的改善の推奨

(7) 適切な資源（リソース）の提供とコミットメント


品質方針の策定と周知


品質方針とは、品質に関する企業全体の意図や方向性を記述した基本方針（ポリシー）である。


(a) 上級経営陣は、企業の品質に関する全体的な意図・方向を示す品質方針を確立しなければならない。

(b) 品質方針は、適用される規制要件への適合を求め、医薬品品質システムの継続的改善を促進する内容でなければならない。

(c) 品質方針は、企業の全階層の従業員に伝達され、理解されなければならない。

(d) 継続的な有効性を確保するため、定期的にレビューを行わなければならない。


品質方針は、簡潔かつ分かりやすい表現で記述する。


【品質方針の例】
品質方針の例


職場への掲示、携帯用カードの配布などを通じて、いつでも確認できるように周知を徹底する。さらに、コーポレートサイトへの掲載などを通じて顧客に対しても広く表明することが重要である。


品質計画と目標管理


工場長をはじめとする責任者は、品質方針を実現するために必要な品質目標を策定する。


目標の進捗度を客観的に評価するため、可能な限り具体的な業績評価指標（KPI）を設定することが求められる。


(a) 上級経営陣は、品質方針実施のための品質目標が規定・伝達されることを確実にする。

(b) 品質目標は、企業の全階層から支持されるものでなければならない。

(c) 品質目標は、企業の経営戦略および品質方針と整合していなければならない。

(d) 経営陣は、目標達成のために適切な資源および教育訓練を提供しなければならない。

(e) 進捗度を測る業績評価指標を確立・モニターし、定期的に伝達するとともに、必要に応じてマネジメントレビューを実施しなければならない。


設定された品質目標は、マネジメントレビューの結果に基づき、定期的な見直しを行う必要がある。


【ポイント】

1. 形骸化を防ぐマネジメントレビューの運用

経営陣の責任として規定されている「マネジメントレビュー」は、単なる事後報告会に陥りやすい。実務においては、KPIの未達や逸脱・OOS（規格外試験結果）の傾向を経営陣が「事業リスク」として直視し、迅速なリソース投下やCAPA（是正予防措置）の意思決定を行うアクティブな場として機能させる必要がある。


2. クオリティカルチャー（品質文化）の醸成

品質方針や目標を現場に掲示するだけでは、ICH Q10の真の目的は達成されない。全従業員が「患者の安全」を最優先に考え、自発的に品質改善の提案や潜在的な異常報告を行える心理的安全性を含んだ「クオリティカルチャー」を、経営陣が先頭に立って醸成・定着させることが、医薬品製造における最重要課題である。


【用語解説】

ICH Q10 製薬企業における品質マネジメントシステムのモデルを示した国際ガイドライン。
製品ライフサイクルの全期間にわたって適用される。
PQS（医薬品品質システム） Pharmaceutical Quality Systemの略称。
医薬品の品質と安定供給を強化し、継続的改善を促進するための包括的な仕組み。
GMP Good Manufacturing Practiceの略称。
医薬品を安全かつ一定の品質で製造するための、製造管理および品質管理に関する基準。
GLP Good Laboratory Practiceの略称。
非臨床試験（動物実験など）の実施に関する基準であり、安全性評価データの信頼性を保証する。
GCP Good Clinical Practiceの略称。
臨床試験の実施に関する基準であり、被験者の人権保護とデータの科学的信頼性を担保する。
GDP Good Distribution Practiceの略称。
医薬品の適正流通基準であり、製造工場から患者に届くまでの配送や保管過程における品質を保証する。
マネジメントレビュー 経営陣が、医薬品品質システムや製品品質の稼働状況を定期的に評価し、継続的改善の推進や資源配分の意思決定を行うプロセス。
業績評価指標（KPI） Key Performance Indicatorの略称。
設定した品質目標の達成度や進捗状況を、客観的かつ定量的に測るための評価指標。


PMDAの「品質マニュアル」参考例はこちら


厚生労働省医薬食品局審査管理課長「医薬品品質システムに関するガイドラインについて」原文はこちら