品質マニュアル又は同等の文書化された取り組みが確立され、その中には次の医薬品品質システムに関する記述を含まなければならない。

　(a) 品質方針

　(b) 医薬品品質システムの適用範囲

　(c) 医薬品品質システムのプロセス並びにそれらの順序、関連性及び相互依存性の特定

　(d) 医薬品品質システムの中での経営陣の責任

　【経営陣の責任】

(a) 上級経営陣は、品質目標 を達成するために、医薬品品質システムが有効に機能していること、また、役割、責任及び権限が規定されており、会社全体にわたり伝達され実施されていることを確実にする最終責任を有する。

(b) 経営陣は以下のことを行わなければならない

　(1) 実効性のある医薬品品質システムの設計、実施、モニタリング及び維持に参画すること

　(2) 医薬品品質システムに対する、強力で目に見える形の支持を明確に示し、組織全体における実施を確実にすること

　(3) 品質に関する問題を適切な役職の経営陣に上げるために、適時で有効な情報伝達及び上申プロセスを、確実に存在させること

　(4) 医薬品品質システムに関連する全ての組織ユニットの個々人及び組織全体の役割、責任、権限及び相互関係を規定すること

　これらの相互のやりとりが組織の全階層に確実に伝達され、理解されるようにすること

　医薬品品質システムのある種の責務を満たす権限を有している独立した品質ユニット／部門は、各極の規制により要件化されている

　(5) 製造プロセスの稼働性能及び製品品質並びに医薬品品質システムに対するマネジメントレビューを実行すること

　(6) 継続的改善を推奨すること

　(7) 適切な資源をコミットすること

　(a)上級経営陣は、企業の品質に関する全体的な意図及び方向を記述する品質方針を確立しなければならない。

　(b) 品質方針は、適用される規制要件に適合することを求め、また、医薬品品質システムの継続的改善を促進しなければならない。

　(c) 品質方針は、企業の全ての階層の人員に伝達され、理解されなければならない。

　(d) 品質方針は、継続的な有効性について定期的にレビューされなければならない。

　(a)上級経営陣は品質方針を実施するため必要とされる品質目標が規定され、及び伝達されることを確実にしなければならない。

　(b) 品質目標は企業の関与する全ての階層から支持されなければならない。

　(c) 品質目標は企業の戦略に合致し、品質方針と整合していなければならない。

　(d) 経営陣は品質目標を達成するため、適切な資源及び訓練を提供しなければならない。

　(e) 品質目標に対する進捗度を測る業績評価指標が確立され、モニターされ、定期的に伝達され、及び必要に応じて医薬品品質システムのマネジメントレビューが行われなければならない。