医薬品は食品とは異なり、外観から品質の良否を判断することが困難である。優れた医薬品の要件として、以下の4つの判断基準が挙げられる。

◎期待される効果が十分に発揮されること。

医薬品には、適応症（発熱、咳嗽、鼻汁など）に対して確実に症状を改善する効果が第一に求められる。

◎適正使用時において、有害事象（副作用）のリスクが許容範囲内に最小化されていること。

疾患を治療する医薬品は強力な作用を持つ反面、傾眠や口渇などの副作用を伴うリスクがある。この副作用発現リスクを極力低減し、患者が安全に服用できる設計が求められる。

�@有効成分および添加剤が規定量正しく配合されている。

�Aロット間や製剤間の均質性が保証されている。

�B有効期間内において物理的・化学的に安定であり、分解や変質のおそれがない。

�C交叉汚染や異物混入等の製造工程に起因する欠陥がない。

食品であれば、新鮮さや大きさ、糖度の高さが品質の指標となり得る。しかし医薬品においては、有効成分が過剰に配合されていても高品質とはみなされない。
人の生命に直結する医薬品は、承認書に定められた成分・分量が正確に配合され、有効期間内の安定性が担保され、かつ欠陥がない状態こそが良い品質の定義である。

◎患者の服薬アドヒアランスを向上させる剤形（使用に便利な形態）であり、適正使用のための表示や添付文書が適切に整備されていること。

医薬品は、有効成分の物理化学的性質や薬物動態、患者の嚥下能力などを考慮し、散剤、錠剤、注射剤など最適な剤形に設計される。
また、適正使用と安全確保を図るため、正確な情報を提供する添付文書や包装表示の整備が不可欠である。

このように、優れた医薬品とは、単に薬理作用を持つ物質を製剤化した「薬剤」であるだけでなく、高度な安全性と厳格な品質保証が前提となる。

また、内容物だけでなく、容器や包装材料、さらには正しい使い方を示す情報媒体が一体となって、初めて医薬品としての品質が保証されるのである。

【用語解説】