バイオ医薬品と従来の医薬品との比較

バイオ医薬品と化学合成医薬品の比較

 

バイオ医薬品とは、バイオテクノロジーによって作られたタンパク質のことである。化学合成で作られる従来の低分子医薬品と比較する。

 

項目 バイオ医薬品 化学合成医薬品
製造方法 細胞で生産 化学合成
製造プロセス コントロールのためにはより多くのデータが必要
（近年：製法・分析手法の進歩）		 コントロール可能
製造コスト 非常に高い 低い
薬価 高額 比較的低い
製品数 約数百種類 数多くの医薬品
剤形 主に注射剤 錠剤等多種類
分子量 非常に大きい（数千〜15万程度） 小さい（多くは500以下）
構造 分子量が大きく、有効成分に糖鎖構造等の不均一性がある 明確に定義され安定した化学構造
特性解析 多面的評価が必要 物理化学的評価で明確
血中半減期 数時間〜数週間程度（IgGやアルブミン） 数時間〜数日程度
後発品／後続品 バイオシミラー（バイオ後続品）
⇒同等性／同質性の証明		 ジェネリック医薬品（後発医薬品）
⇒有効成分の同一性と製剤の生物学的同等性の証明

 

バイオ医薬品の売上

 

　世界では医薬品全体の売り上げのうち約3割をバイオ医薬品が占める一方、日本では現状1割程度。日本におけるバイオ医薬品市場は、急速な成長が見込まれる。

 

医薬品製造の基礎知識

 

※2018年データ