バリデーションに関する手順書や要領書、および記録書はGMP文書の一部である。このため、適切な文書を作成し、信頼性の高い記録を残すことが非常に重要である。

　信用できる記録を残すには、次の点が求められる。


　記録作成に際しては、SOPに示された通りの手順で、情報を漏らすことなく、事実を正確に書きとめる。

　さらに、記録を担当したのは誰で、その内容に間違いがないことをチェック承認したのは誰なのか、はっきりわかるような署名、さらに、その記録の証拠となるチャートシートなどの生データを付属することも重要である。

　また、記録の文字は読みやすく（可読であり）、手書きの場合は、消すことができない筆記用具を使用して、改ざんを防止する。


　いつ作成・承認されて、誰が責任をもつか明確なことは、正式な記録の必要条件である。

　サインに関しては、確実に個人を特定できるように、どんなサイン（筆跡や文字）なのかVMP等に署名登録しておく。

　またサイン同様、イニシャルや印鑑も登録し、署名に関わる情報をすべて管理しておくことが望ましい。


　日付として「19.12.01」という記載を見れば、ほとんどの人は「2019年12月1日」だと理解するだろう。しかし、世界中どこの国でも同じかといえば違う。

　日本は「年・月・日」と記載することが多い。しかし米国では、「月・日・年」、ヨーロッパだと「日・月・年」が一般的である。このように表記の仕方が異なるので、意味にも食い違いが生じる。

　査察官の誤解を避けるためにも、日付の書式やフォーマットを統一するような配慮が必要となる。

　日本の習慣が世界の習慣と異なる例として、文字を消す取り消し線の本数がある。私たちは修正したい文字に二重線を引いて消すことが多い。

　しかし、米国やヨーロッパでは、一本線がほとんどである。

　日本の取り消し二重線は、かなり特殊な習慣といえるので、3極対応を考えるなら、GMP文書で使用する取り消し線は、一本線を使用するべきである。

　なお、記録等の修正では、修正前の記載事項が読み取れるように、取り消し線を引いて該当箇所を修正し、正しい内容、修正の日付、修正者のサイン、修正理由を書き添える。


　決して、消しゴムや修正液・テープを使用してはいけない。修正した事実も記録として残さなければならない。


　各種試験や検査の項目は多岐にわたり、残さなければいけない測定値や判定結果の記録数も膨大である。

　記録紙のブランクフォームには、作業を効率的に行うための工夫も必要である。

　例えば、次のようなブランクフォームを使用する場合を考える。


　このフォームでは、記録ごとに、日付、実測値、判定、サインを書き込まなければならない。数項目ならともかく、数十、数百にも及ぶ項目が並べば大変な手間となる。

　そこで、次のようなブランクフォームにする。