医薬品製造の基礎知識

製品出荷までの流れ

製品出荷までの流れ

 

 製品の出荷は、次のような流れで行われる。

 

 

医薬品製造 出荷

 

 包装工程で包装された製品に試験中のラベルを貼り、仮保管する。

 

 仮保管は、試験に合格して正式に受け入れられるまでの一時的な保管である。

 

仮保管

 

 この仮保管場所は本保管場所と明確に区別する。部屋、棚、場所を変えることが望ましい。

 

医薬品製造 出荷

 

 さらに、区画棒、色分け、表示分けをして、仮保管品が間違って出荷されることがないように工夫する。 

 

合格ラベル貼付

 

 製品試験結果の合格を確認したら試験合格ラベルを貼付し、本保管とする。

 

 もし試験結果にOOS(規格外試験結果)が発生すれば、製品を直ちに不合格品置場に移動させ、規格外ラベル(不合格ラベル)を貼付する。まちがってもOOS品が出荷されることがないようにする。

 

製品の出荷承認

 

 出荷は、QAの出荷承認が得られた製品のみ出荷する。

 

 QAは、下記のように出荷依頼書をはじめ数多くの記録書や報告書をチェックして、当該ロットの品質にまちがいがないことを確認する。

 

 

 

 <出荷承認時に確認する書類>

 

 ・出荷依頼書

 

 ・製造記録書

 

 ・ラベル管理記録

 

 ・分析証明書

 

 ・試験管理記録書

 

 ・設備洗浄記録書

 

 ・環境管理記録書

 

 ・(必要に応じて)逸脱報告書、異常報告書 等

 

 

 尚、すでにQAによる照査/承認が行われている記録書や報告書の再チェックは省略してもよい。

 

 すべての記録書と報告書にまちがいがなければ「出荷可」のラベルを貼って、出荷承認作業を終える。

 

 この出荷承認は大変重要な作業であり、チェックリストを作成して、ロットごとに記録を残す。

 

製品の保管環境

 

 出荷までの製品の保管環境は、次の点に注意する。

 

 

 

 ・出入り制限を行う(入出者台帳、自動記録式カード施錠管理など)

 

 ・防虫対策(飛来虫、歩行虫の防止対策など)

 

 ・温度、湿度管理

 

 ・清浄度管理(空中微粒子など)

 

 ・微生物 等

 

 

 設定は、安定性試験結果などを参考にする。

 

製品の管理に必要な文書

 

 製品の管理に必要な文書例を次に示す。

 

 管理作業に関係するGMP文書、SOP、各種記録書、管理文書が必要である。

 

 

 

 <GMP文書>

 

 ・製品標準書

 

 ・不純物プロファイル

 

 ・安定性試験報告書

 

 <SOP>

 

 ・製品の管理手順(総論)

 

 ・製品の識別番号およびロット番号のつけ方

 

 ・製品用ラベル

 

 ・製品の試験方法

 

 ・製品の包装、梱包の方法

 

 ・製品の入庫、保管、出荷の手順

 

 ・製品の在庫管理

 

 ・製品の配送

 

 ・製品のサンプリングと保管の環境

 

 ・製品リテスト期間の設定

 

 ・不合格製品および期限切れ製品の取扱い

 

 ・製品の返品品、回収品の受入手順

 

 ・製品の安全性と危険性

 

 <記録書>

 

 ・製品ラベル台帳

 

 ・製品の保管、配送台帳

 

 ・製品の返品、回収、廃棄台帳

 

 ・配送業者との交信記録

 

 <管理文書>

 

 ・製品品質規格書

 

 ・製品リスト

 

 ・製品仕様書

 

 ・製品委受託製造契約書、覚書

 

 ・配送業者との契約書、覚書

 

 ・商社、代理店との契約書、覚書

 

 ・MSDS(Material Safety Data Sheet:化学物質安全データシート)

 

 

 

 

製造の知識 GMP・品質管理の知識

医薬品製造レポート

医薬品製造の流れ等

医薬品製造レポート

GMPとは!?等


クレーム・リコールの知識 医薬品の知識

医薬製造レポート

クレーム・回収事例等

医薬品製造レポート

良い医薬品とは!?等


原材料・原薬・くすりの知識 設備・環境の知識

医薬品製造レポート

原薬とは!?等

医薬製造レポート

製造に適した作業室とは!?等


新着トピックス 部門と作業員の知識

医薬品製造

新着の話題・動向

医薬品製造レポート

作業員に求められることとは!?等


医薬品製造に関わる「用語集・リンク集」はこちら

トップページに戻る

関連レポート

医薬品開発の流れ
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。医薬品開発の流れとは?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
医薬品製造(原薬)
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。医薬品製造(原薬)とは?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
医薬品製造(固形剤)
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。医薬品製造(固形剤)とは?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
錠剤の製造装置
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。錠剤製造装置とは?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
医薬品製造(液剤)
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。医薬品製造(液剤)とは?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
包装作業の流れ
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。製品の包装作業で大切なことをレポートにまとめました。
バイオ医薬品製造の流れ
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。バイオ医薬品製造の流れとは?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
製造部門の仕事
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。製造部門の仕事とは?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
製造指図書と製造記録書
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。製造指図書と製造記録書とは!?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
記録書の照査と承認
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。記録書の照査と承認とは!?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
製造工程の管理と注意事項
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。製造現場で気を付けることとは!?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
SOPとは!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。SOPとは!?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
製薬用水の種類と用途
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。製薬用水の種類と用途についてのレポート。
製薬用水の品質モニタリング
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。製薬用水の品質モニタリングについてのレポート。
製薬用水を製造する設備
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。製薬用水を製造する設備で大切なことをまとめました。
設備の洗浄
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。設備の洗浄方法は!?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
CIPとSIPとは!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。CIPとSIPとは?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。