不正製造の事例（漢方製剤の製造記録偽造）

M製薬会社の漢方製剤における製造記録偽造事例

M製薬会社は、生薬の輸入・販売や粉末の製造・販売のほか、健康食品の製造受託などを展開する企業である。

2019年、国の承認内容と異なる製造方法で葛根湯エキスなど117品目の漢方製剤を製造し、製造記録を偽造したとして、県から34日間の業務停止処分を命じられた。

匿名の通報による不正の発覚

県医薬安全課によると、同課宛ての匿名の通報を受け、M製薬会社の工場へ立入調査を実施した結果、製造管理の不備が発覚した。

その後、製造管理に関する改善状況や出荷済み製品の検証を進める中で、医薬品117品目において厚生労働省の承認内容と異なる製造が行われていた事実が判明した。

さらに、その不正を隠蔽するために製造に関する記録を偽造し、薬事監視員に対して虚偽の答弁を行っていたことも確認されている。

130品目に対する自主回収等の措置

同社が製造する292品目について製造記録および試験記録等の調査を行った結果、主に以下の3点が確認され、130品目において自主回収等の必要な措置が講じられた。

承認書と異なる製造方法による製造
承認書と異なる製造を行った上での、不適切な記録管理
製造記録の紛失

不正製造の根本原因

工場における記録管理の不備および不正発生の原因は、以下の4点とされている。

①管理能力を超えた製造品目数

自社で管理可能な許容範囲を超えた品目数を抱え、適切な管理が行えない状態に陥っていた。

②GMPルールの遵守より納期を優先する企業風土

納期順守を最優先するあまり、GMPルールから故意に逸脱し、製造工程を省略する行為が多数の品目で発生した。

③承認書内容に対する検証・手続きの怠慢

開発段階から実生産への工業化検討（スケールアップ）が不十分であり、承認書通りの製造方法では実生産が不可能な状態が生じていた。

④組織全体のコンプライアンス意識の欠如

過去からの不正行為の常態化により、役職者を含めた関係従業員の規範意識が形骸化していた。不正を隠蔽することへの罪悪感も希薄となり、安易に法定書類の偽造が行われた。

同社は医薬品製造販売業者として、違反内容の是正およびGQP省令等の関係法令を遵守するための業務改善を実施する方針を示している。

【ポイント】

1. 承認書と実生産の乖離を防ぐ技術移管の重要性

開発から実機生産へ移行する際、ラボスケールと実機では条件が大きく異なる。特に調製や充填工程などでは、液性の変化や設備の仕様差を甘く見積もると承認書通りの製造が困難になる。現場で「この手順では無理だ」と発覚した段階で隠蔽するのではなく、速やかにバリデーションをやり直すプロセスの徹底が不可欠である。

2. 現場リーダーへの過度な負担とキャパシティ管理

管理能力を超えた品目数は、製造現場に直接的なしわ寄せをもたらす。人員や設備に余裕がない中で納期順守を迫られると、現場のグループリーダーや作業員は手順省略のリスクに晒される。経営層は現場のリアルな生産能力を正確に把握し、無理な生産計画を見直すと共に、異常を報告しやすい組織文化を構築しなければならない。

3. ALCOA+原則に基づくデータインテグリティの確保

製造記録の偽造や紛失は、医薬品製造において最も重大な違反である。記録は「正確性（Accurate）」や「同時性（Contemporaneous）」などを定めたALCOA+原則に従い、作業ごとのリアルタイムな記載を徹底する必要がある。事後入力や改ざんが物理的・システム的に不可能な仕組み（監査証跡など）の整備が急務である。

【用語解説】

GMP	Good Manufacturing Practiceの略。医薬品の製造管理および品質管理の基準。誰が作業しても常に高い品質を保つための厳格なルール。
GQP省令	Good Quality Practiceの略。医薬品等の品質管理の基準。製造所からの市場への出荷判定管理や、品質情報の処理、回収処理等のルールを定めたもの。
バリデーション	製造所の構造設備や手順、工程が期待される結果を与えることを科学的に検証し、文書化すること。製品の品質を保証するための重要なプロセス。
ALCOA+原則	データの信頼性（データインテグリティ）を確保するための基本原則。 Attributable（帰属性）、Legible（判読性）、Contemporaneous（同時性）、Original（原本性）、Accurate（正確性）の5つに、Complete（完全性）などを加えた要件。

厚労省の事務連絡に関する周知内容はこちら

不正製造の事例（漢方製剤の製造記録偽造）

【用語解説】

関連レポート