M製薬会社は、生薬の輸入・販売、粉末の製造・販売を手がけるほか、健康食品の製造・販売の製造受託も展開している。

 

　２０１９年、国の承認内容と異なる製造方法で葛根湯エキスなど117品目の漢方製剤を製造し、製造記録を偽造するなどして、県から34日間の業務停止処分を命じられた。

 

 

　県医薬安全課によると、同課宛ての匿名の通報を受け、M製薬会社工場への立入調査を実施し、製造管理の不備を発見した。

 

　その後、製造管理に関する改善と出荷済み製品の検証を行う中で、医薬品117品目で厚労省の承認内容と異なる製造があったことが判明。

 

　さらに、そのことが発覚しないよう製造に関する記録を偽造し、薬事監視員に対しても虚偽の答弁を行っていた事実を確認した。

 

 

　製造する292品目について、製造記録・試験記録等の調査を行った結果、次の3点が確認され、130品目において自主回収等の必要な措置を行った。

 

・承認書と異なる製造方法による製造を行っていた

 

・承認書と異なる製造を行った上で、不適切な記録管理を行っていた

 

・製造記録の紛失が確認された

 

 

　工場における記録管理に関する不備の発生原因は、下記の4点としている。

 

 

　同社は、医薬品製造販売業として、違反内容の改善を含め、GQP省令、その他の関係法令を遵守するよう業務改善を実施するとしている。