医薬品製造の基礎レポート

原材料・原薬・くすりの知識 レポート一覧

原材料の流れ「発注と受入れ検査」

原材料の流れ 原材料は「QAが承認した供給業者」に発注する。  原材料が、医薬品製造工場に到着すると、入荷、サンプリング、ラベル貼付、仮保管、製造現場への払出しと作業を進めていく。 これらの作業には、それぞれSOPを作成しておく。発注から払出しまでの一連を1つのSOPにまとめるより、各作業にSOPを...

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原材料の流れ「サンプリング」

原材料のサンプリング 原材料を入荷したら、原材料の容器から受入れ試験用のサンプルをサンプリングしなければならない。  サンプリングは、製造部門または原材料担当部門の依頼を受けてOC(品質管理部門)が行う。   ただし、サンプリングに危険や困難(夜勤、環境管理室入室など)が伴う場合や、重要度が低い原材...

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原材料の流れ「保管と保管環境」

原材料の仮保管 原材料をサンプリングしたら、必要なラベルを貼付し仮保管場所に移さなければならない。  仮保管は、試験が合格して正式に受け入れられるまでの一時的な保管である。 この仮保管場所は本保管場所と明確に区別する。部屋、棚、場所を変えることが望ましい。  さらに、区画棒、色分け、表示分けをして、...

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原薬とは!?

原薬とは!? 医薬品原薬とは、医薬品の成分のなかで、目的とする効果を示す成分のことで、医薬品の有効成分といわれるものである。 市販されている医薬品には含有されている成分が記載されているが、そこに表示されているものが原薬である。  原薬にも高い品質と有効性、安全性が要求される。原薬の管理 医薬品(製剤...

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原薬の種類

 医薬品の原薬は、薬の効能によって数多くの種類がある。次に、薬効別にその一例を示す。解熱鎮痛剤アスピリン、アセトアミノフェン、イソプロピルアンチピリン、イブプロフェン、エテンザミド鎮静催眠剤アリルイソプロピルアセチル尿素、ブロムワレリル尿素抗ヒスタミン剤ジフェンヒドラミン、クレマスチン、カルビノキサ...

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解熱鎮痛薬とは!?

解熱鎮痛薬とは!? 解熱鎮痛薬げねつちんつうやくとは、熱冷ましともいわれ、薬理作用として解熱作用と鎮痛作用とを兼ね備えた薬物群である。 発熱、痛みのしくみ 解熱鎮痛薬げねつちんつうやくは、「熱を下げ、痛みを鎮める」というのがセットになっている。 実は、熱を上げるのも、多くの痛みを引き起こしているのも...

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鎮咳去痰薬とは!?

鎮咳去痰薬とは!? 鎮咳去痰薬ちんがいきょたんやくとは、咳を鎮め、痰を喉から吐き出しやすくする目的で処方される医薬品である。 咳が生じるしくみ 気道に吸い込まれた、空気中の汚れや塵、ほこりなどの異物が気道粘膜に付着した場合、通常ならば、気道粘膜の線毛運動によって気道から口の方向に排出され、体内に入ら...

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鼻炎用薬とは!?

鼻炎用薬とは!? 急性鼻炎や、アレルギー性鼻炎などが引き起こす、くしゃみ、鼻水、鼻づまりなどの症状を緩和すること目的にした医薬品である。 鼻炎症状の種類 鼻炎には経過や原因により以下の3つに分類される。【鼻炎の3種類】鼻炎原因@アレルギー性鼻炎・花粉や室内のほこり、カビや胞子、動物の毛などによって引...

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胃腸薬とは!?

胃腸薬とは!? 胃腸薬いちょうやくとは、胃および腸の疾患の治療や、症状の緩和に用いられる医薬品の総称である。  複合胃腸薬は、食べ過ぎや消化不良の時は「食後の服用」により、消化薬や健胃薬が働き、また空腹時の胃の痛みや胸やけの時は「空腹時や食間」の服用により、胃を保護する成分が働く。胃痛とは!? 一般...

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口腔咽喉薬・含嗽薬(うがい薬)とは!?

口腔咽喉薬とは!? 口腔咽喉薬こうくういんこうやくのどは痛いけれど、熱など他の風邪症状がない場合、総合感冒薬とは別に、のどの炎症を抑えることを目的にした医薬品である。 剤形には、ドロップ剤、トローチ剤、噴射剤(スプレー剤)、塗布剤(外用液剤)などがある。  口腔内または咽頭部の粘膜に局所的に作用して...

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かぜ薬(総合感冒薬)とは!?

かぜ薬(総合感冒薬)とは!? かぜ薬(総合感冒薬そうごうかんぼうやく)とは、頭痛、発熱、のどや筋肉の痛み、咳、くしゃみ、鼻水・鼻づまりといった、かぜ症候群の諸症状に対する合剤の医薬品である。 かぜ症候群とは!? 「かぜ」は単一の疾患ではなく、医学的には「かぜ症候群」という。症候・症状の集まり(症候群...

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