医薬品開発の流れ
医薬品（新薬）開発の流れを次に示す。
新しいメカニズムに基づく新薬開発のために、遺伝子、タンパク質など新たな可能性を分子レベル/細胞レベルで追求する。
将来くすりとなる可能性のある新しい物質（成分）の発見や、化学的に創り出すための研究を行い、候補物質のスクリーニング（選別）を行う。
合成、培養、抽出等数多くの手段による新規成分の創薬と、これらの薬効に関する予備的な実験及び文献等の調査により、薬効のある物質の選定する。
薬物の有効性や安全性を確認するため、毒性や薬物の動態、薬効等の生物学的試験研究を、動物を用いて行う。
各種の動物や細胞等を用いて、あらゆる角度から有効性、安全性に関する試験を行う。
人における安全性の予測が確かめられると、慎重な臨床試験によって、薬物の人での有効性や、副作用の調査を含む安全性について試験を行う。
この試験を治験といい、通常「第Ⅰ相試験」「第Ⅱ相試験」「第Ⅲ相試験」の3ステップで進められる。
「第Ⅰ相試験」は健康な成人が対象で、薬が体内でどのように吸収・排せつされるかなど基本的な試験を行う。
「第Ⅱ相試験」では少数の患者を、「第Ⅲ相試験」では多数の患者をそれぞれ対象に、有効性や安全性の確認と用法・用量について試験する。
これらを全てクリアした後、承認申請する。
厚生労働省・医薬品医療機器総合機構（PMDA）にて、承認審査が実施され新薬の有効性や安全性が確認される。
「厚生労働大臣」に承認されれば「新薬」として製造・販売が許可される。
販売後も医薬品の有効性や安全性の調査のため、治験では得ることのできない効果や副作用等についての調査や試験が行われる。
製造販売後調査は、ある疾患に罹患している患者さんの状態について情報（例．性別、年齢、人種、合併症、他医薬品との組み合わせによる影響等）を集めることで、どのようなことに注意すれば、患者さんに、より良い治療方法を提供できるのかを明らかにする一助となる。
以上のように基礎研究から製造・販売まで、くすりの開発には長い期間と多くの費用が必要で、新薬の開発期間は約10年～18年、数百億円以上といわれる。
また、基礎研究で探した新薬候補が実際に発売できる確率は2万～3万分の1といわれ、開発は年々難しさを増している。
ほとんどの候補薬物は途中の段階をクリアできずに開発中止となっており、新薬開発の所要コストは増加の一途をたどっている。
こうした投資コストを回収するための取り組みが、今日の製薬メーカー各社には求められているといえる。
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