医薬品製造の基礎知識

医薬品開発の流れ

 医薬品(新薬)開発の流れを次に示す。

 

 

製造指図書

 

基礎研究

 

 新しいメカニズムに基づく新薬開発のために、遺伝子、タンパク質など新たな可能性を分子レベル/細胞レベルで追求する。

 

 将来くすりとなる可能性のある新しい物質(成分)の発見や、化学的に創り出すための研究を行い、候補物質のスクリーニング(選別)を行う。

 

 合成、培養、抽出等数多くの手段による新規成分の創薬と、これらの薬効に関する予備的な実験及び文献等の調査により、薬効のある物質の選定する。

 

非臨床試験

 

 薬物の有効性や安全性を確認するため、毒性や薬物の動態、薬効等の生物学的試験研究を、動物を用いて行う。

 

 各種の動物や細胞等を用いて、あらゆる角度から有効性、安全性に関する試験を行う。

 

臨床試験

 

 人における安全性の予測が確かめられると、慎重な臨床試験によって、薬物の人での有効性や、副作用の調査を含む安全性について試験を行う。

 

 この試験を治験ちけんといい、通常「第T相試験」「第U相試験」「第V相試験」の3ステップで進められる。

 

承認申請・製造販売

 

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)にて、承認審査が実施され新薬の有効性や安全性が確認されると、製造・販売が許可される。

 

製造販売後調査

 

 販売後も医薬品の有効性や安全性の調査のため、治験では得ることのできない効果や副作用等についての調査や試験が行われる。

 

 臨床研究は、ある疾患に罹患している患者さんの状態について情報(例.性別、年齢、人種、合併症、他医薬品との組み合わせによる影響等)を集めることで、どのようなことに注意すれば、患者さんに、より良い治療方法を提供できるのかを明らかにする一助となる。

 

  医薬品は有効性と安全性の2つがそろって、有効に使うことができる。

 

新薬誕生

 

 以上のように基礎研究から製造・販売まで、くすりの開発には長い期間と多くの費用が必要で、新薬の開発期間は約10年〜18年、数百億円以上といわれる。

 

 

医薬品製造

 

 また、基礎研究で探した新薬候補が実際に発売できる確率は2万〜3万分の1といわれ、開発は年々難しさを増している。

 

 このように「承認取得」の確率も低下し、新薬開発の所要コストは増加の一途をたどっている。こうした投資コストを回収するための取り組みが、今日の製薬メーカー各社には求められているといえる。

 

 

 

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