医薬品製造の基礎知識

　製造管理部門では、薬機法とGMP（Good Manufacturing Practice = 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準）等の法令を遵守した医薬品等を製造している。

　医薬品の多品種・多規格にわたる生産は、コストを抑えながら効率を高め、ニーズに迅速かつ的確することが重要である。

　また、品質の確かな製品を安定生産するには、生産ラインは常に先進の機器の導入と充実を図り、日常の保守点検・整備を徹底し、さらにはキャリブレーションを重視する必要がある。

　生産活動は、生産性、品質、コスト、安定供給、安全など多様な観点からプラントを安定に、効率よく稼働させることが求められる。

　そのために、化学合成、化学工学的な知識・技術はもちろんのこと、設備管理、生産管理、安全管理および医薬品原薬を製造するためのGMP管理等の様々な管理手法を駆使し、また遵守しながら安定生産に勤める。

　医薬品の場合、誰が作業しても、間違いなく適正な製品ができるように、製造管理、品質管理が行われている。

　まず、医薬品を製造する前には、最適な製造方法・条件が設定され、文書となる。これは、その製造についての教科書ともいうべきものである。

　工場の責任者は、その教科書に従って、各作業をする人に指示する。これは、簡潔にした見やすい文書による。

　実際に作業をする人は、その文書に従って製造を行い、その都度記録を取る。

　記録は工場の責任者に厳きびしくチェックをされて、製造が適正に行われたかどうか確認される。もし作業の方法に問題があった場合は、製品は工場から出荷されることなく、処分される。

＞トップページに戻る

関連レポート

研究開発部門

医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。研究開発の仕事とは？医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。

品質管理部門

医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。品質管理部門とは？医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。

MR（医薬情報担当者）の仕事

医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。MR（医薬情報担当者）とは？医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。

作業員の健康

医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。作業員の健康は？医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。

作業室入室時の手洗・消毒の励行

医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。作業室入室時の手洗・消毒の励行は？医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。

作業に適した服装

医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。作業に適した服装は？医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。

作業員の毛髪の混入防止

医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。作業員の毛髪の混入防止は？医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。

作業室での飲食・喫煙の禁止

医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。作業員の注意事項とは？医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。