医薬品製造の基礎知識

製造管理部門

製造管理部門とは!?

 

 製造管理部門では、GMP(Good Manufacturing Practice = 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準)を遵守した製造をしている。

 

 医薬品の多品種・多規格にわたる生産は、コストを抑えながら効率を高め、ニーズに迅速かつ的確することが重要である。

 

 また、品質の確かな製品を安定生産するには、生産ラインは常に先進の機器の導入と充実を図り、日常の保守点検・整備を徹底し、さらにはキャリブレーションを重視する必要がある。

 

製造管理部門の役割

 

 生産活動は、生産性、品質、コスト、安定供給、安全など多様な観点からプラントを安定に、効率よく稼働させることが求められる。

 

 

医薬品製造

 

 そのために、化学合成、化学工学的な知識・技術はもちろんのこと、設備管理、生産管理、安全管理および医薬品原薬を製造するためのGMP管理等の様々な管理手法を駆使し、また遵守しながら安定生産に勤める。

 

製造の文書

 

 医薬品の場合、誰が作業しても、間違いなく適正な製品ができるように、製造管理、品質管理が行われている。

 

 まず、医薬品を製造する前には、最適な製造方法・条件が設定され、文書となる。これは、その製造についての教科書ともいうべきものである。

 

 工場の責任者は、その教科書に従って、各作業をする人に指示する。これは、簡潔にした見やすい文書による。

 

 実際に作業をする人は、その文書に従って製造を行い、その都度記録を取る。

 

 記録は工場の責任者に厳きびしくチェックをされて、製造が適正に行われたかどうか確認される。もし作業の方法に問題があった場合は、製品は工場から出荷されることなく、処分される。

 

 

 

製造の知識 GMP・品質管理の知識

医薬品製造レポート

医薬品製造の流れ等

医薬品製造レポート

GMPとは!?等


クレーム・リコールの知識 医薬品の知識

医薬製造レポート

クレーム・回収事例等

医薬品製造レポート

良い医薬品とは!?等


原材料・原薬・くすりの知識 設備・環境の知識

医薬品製造レポート

原薬とは!?等

医薬製造レポート

製造に適した作業室とは!?等


新着トピックス 部門と作業員の知識

医薬品製造

新着の話題・動向

医薬品製造レポート

作業員に求められることとは!?等


医薬品製造に関わる「用語集・リンク集」はこちら

トップページに戻る

関連レポート

研究開発部門
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。研究開発の仕事とは?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
品質管理部門
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。品質管理部門とは?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
MR(医薬情報担当者)の仕事
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。MR(医薬情報担当者)とは?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
作業員の健康
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。作業員の健康は?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
作業室入室時の手洗・消毒の励行
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。作業室入室時の手洗・消毒の励行は?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
作業に適した服装
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。作業に適した服装は?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
作業員の毛髪の混入防止
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。作業員の毛髪の混入防止は?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
作業室での飲食・喫煙の禁止
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。作業員の注意事項とは?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。