逸脱（いつだつ）発生時の対応は！？

逸脱（Deviation）発生時の対応フロー


　逸脱は、さまざまな原因によって発生する。次に、逸脱発生時の基本的な処理の流れを示す。


逸脱処理フロー


　逸脱が発生した場合、現場での応急処置（拡大防止等）を実施するだけでなく、製品品質への影響（Impact Assessment）を調査し、出荷の可否や市場回収（リコール）の必要性の有無を判断しなければならない。


　また、根本原因（Root Cause）を特定し、それらに対して再発防止のための的確かつ妥当性のある是正処置・予防措置（CAPA）を行うことが求められる。


逸脱内容の確認・報告


　逸脱が発生したら、いつ、どこで、誰が、何を、どのように（5W1H）を踏まえ、内容を速やかに責任者（上司）へ報告する。



　逸脱報告における重要なポイントを3つ挙げる。


　


　①事実をありのままに、直ちに報告する（Bad News First）


　日頃と異なる点があれば、直属の上司に偽りなく、即座に報告することが最重要である。


　「逸脱かどうか判断しにくい」事象であっても、報告せずに自己判断で処理すると、後日、重大な品質問題（隠蔽など）へと発展するリスクがある。


　現場の責任者は、作業者からの報告を真摯に受け止め、自身で判断できない場合は、さらに上位者へ報告する。


　そして、重要な事象が品質保証部門（QA）に迅速かつ漏れなく伝達される仕組みが不可欠である。情報は鮮度が命であり、出荷判定の直前になって品質部門に伝わるようでは手遅れである。


　


　


　②担当者は独断で工程を進めない（現場保存の原則）


　トラブルが発生すると、作業者は焦りから自己判断で復旧を急いだり、取り繕ったりしがちである。


　しかし、慌てて本来の手順と異なる動作を行えば、新たな逸脱（二次災害）を招く恐れがある。また、現場の状況が変わってしまうと、後の原因究明が困難になる。


　安全上の問題がある場合や、被害拡大（漏水や火災等）を防ぐ場合を除き、現場を保存し指示を待つことが鉄則である。


　


　


　③責任者は三現主義（現場、現物、現実）による事実確認を行う


　報告を受けた責任者は、必ず現場に赴き、現物を確認し、現実的に何が起きたかを把握する。


　机上の空論ではなく、客観的なデータや事実に基づいて定量的に事象を把握することが、正しい判断への第一歩となる。


　


【報告しやすい文化（Just Culture）】

逸脱報告が遅れる最大の要因は「叱責への恐怖」である。プロフェッショナルな現場では、エラーを報告した作業者を責めるのではなく、「エラーを誘発したシステム」に目を向ける。報告者を称賛し、迅速な報告が評価される「品質文化（Quality Culture）」を醸成することが、管理者にとって最も重要な責務である。


逸脱のレベル分け（リスク評価）


　逸脱は、製品品質への影響度やリスクの大きさに応じて、一般的に以下のようにランク分けされる。


・Critical（重大な逸脱）：製品の品質、安全性に直接影響し、健康被害のリスクがあるもの。

・Major（中程度の逸脱）：品質への影響が否定できない、あるいは製造管理上の重要な不備。

・Minor（軽微な逸脱）：製品品質への直接的な影響はないもの。


　あらかじめ定めたリスク評価基準に基づき、発生した逸脱をレベル分けする。


　特に「重大」や「中程度」の場合は、製造販売業者（GQP）への速やかな連絡が必要となるため、連絡フローを手順化しておくことが重要である。


応急処置（Correction）


　逸脱管理の責任者は状況把握後、直ちに行うべき「応急処置」を指示する。



　ここで行う応急処置（GMP用語では「修正：Correction」とも呼ばれる）とは、現在発生している不適合な状況を取り除くための措置であり、再発防止策（是正処置：Corrective Action）とは明確に区別される。


　例えば、「製造工程で中間体を床にこぼした」場合の応急処置は、以下の通りである。
　・こぼれた中間体の回収（良品への混入防止）
　・当該品の隔離（Quarantine）および「逸脱品」表示
　・こぼれた重量等の記録


【処置と是正の違い】

「こぼれた粉を掃除した（応急処置）」だけで終わらせると、また同じミスが起きる。「なぜこぼれたのか？（容器が滑りやすい？ 作業スペースが狭い？）」を突き止め、容器を変更したり手順を見直したりするのが「是正処置と予防処置（CAPA）」である。応急処置は「止血」、是正処置は「治療・体質改善」と心得ること。


次ページでは、応急処置後の「逸脱の原因調査・CAPAの実施」について詳しく解説する。