「回収」とは、製造販売業者等がその製造販売・製造をし、又は承認を受けた医薬品・医療機器等を引き取ることである。

これには「改修」及び「患者モニタリング」が含まれ、「在庫処理」及び「現品交換」は除外される。また、新製品の発売に伴い、品質・有効性・安全性に問題のない旧製品を引き上げる行為も対象外である。

「改修」とは、医療機器の製造販売業者等が対象の医療機器を物理的に他の場所に移動することなく、修理、改良、調整、廃棄又は監視を行うことである。

また、医療機器プログラムの場合は、品質・有効性・安全性に問題のない新しいプログラムへ置き換えること、又は修正することを指す。

「患者モニタリング」とは、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者等が、対象製品を患者から摘出することなく、当該製品を使用している患者の経過を観察することである。

「在庫処理」とは、対象の医薬品・医療機器等のうち、未販売であるもの、又は未だに製造販売業者等の直接の管理下にあるものについて、製造販売業者等が引き取ることである。医療機器においては、修理、改良、調整又は廃棄することを指す。

ただし、貸与等により、製造販売業者方が所有権を有したまま他者が現に使用しているもの、又は使用目的で他者の場所にて貯蔵しているものに対する行為は除く。

「現品交換」とは、保健衛生上の問題が生じないことが明らかであり、かつ当該製品以外の同ロット等に同様の瑕疵かし（本来あるべき機能・品質・性能・状態が備わっていないこと）が生じないことが明らかな場合に、製造販売業者等が対象製品を引き取り交換することである（医療機器の場合は、修理、改良、調整、廃棄又は監視を行うこと）。

回収の要否及び回収対象の判断に当たっては、以下の観点から総合的に評価し決定すること。

原則として、市場から回収対象製品がすべて回収された時点をもって回収終了と判断する。ただし、最終消費者への情報提供が必要な場合など、製品特性や回収理由を勘案して判断すること。

埋め込み型の医療機器や再生医療等製品において患者モニタリングを行う場合は、以下の3点を満たした時点で回収終了と判断して差し支えない。

1. 医療機関への情報提供が終了していること。




2. 患者モニタリングの方法及び計画を策定していること。




3. 検診等が実施できないやむを得ない事情を除き、対象患者全員への検診・点検を完了していること。

なお、回収終了とした場合でも、製造販売業者等は引き続き患者の状況に関する情報収集等を行う必要があり、都道府県の薬務主管課がその実施状況を適宜確認する。

1. GQP省令等に基づき、回収した製品は他の製品と厳密に区別して保管すること。医薬部外品及び化粧品についてもこれに準ずる。




2. 回収した製品は回収終了の確認のため終了時まで保管し、回収終了後に廃棄することを原則とする。ただし、回収製品が膨大である場合は、都道府県薬務主管課等の確認を受けた上で適宜廃棄して差し支えない。